刚刚！罗氏诊断阴道炎PCR检测Panel获批上市！

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2026-07-25

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作者: 锁炎

来源: 360Dx, IVD从业者网编译

罗氏（Roche）于本周五宣布，其针对阴道炎的分子检测产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可。

该基于聚合酶链式反应（PCR）技术的Cobas BV/CV检测，可采用临床医生采集或患者自行采集的阴道拭子样本，同时检测与细菌性阴道炎（BV）和念珠菌性阴道炎（CV）相关的病原微生物。该检测为实验室级别项目，需由临床医生开具处方，能够从有症状患者的阴道样本中，精准识别导致BV和CV的具体细菌及酵母菌种类。

具体而言，该检测可针对BV相关微生物的DNA靶标进行检测，包括加德纳菌、阴道阿托波菌及乳杆菌属；同时亦可检出与CV相关的多种念珠菌，如白色念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌及都柏林念珠菌。

据罗氏介绍，该检测运行于Cobas 6800/8800 PCR分析仪器平台，预计将于今年晚些时候正式上市销售。

罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官布拉德·摩尔（Brad Moore）在声明中表示：“与传统方法相比，Cobas BV/CV检测能够显著提升阴道炎患者的诊断准确性，满足女性健康领域的一项关键需求。通过扩展我们的性健康产品组合，使其能够从单一样本中提供针对最常见感染性疾病的全面结果，我们得以优化诊疗流程，帮助患者更快地获得恰当治疗。”

文章来源：360Dx, IVD从业者网编译

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