纽约讯——凯杰（Qiagen）公司于本周一宣布，其血流感染检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。凯杰在声明中表示，该产品是其计划中针对症候群分子检测系统的血流感染（BCID）系列的首个获批项目，标志着公司正式进入美国血流感染检测市场。该检测产品名为QiaStat-Dx BCID GPF Plus AMR，可一次性检测20种不同的革兰氏阳性细菌和真菌病原体靶标、一个广泛的泛革兰氏阴性菌靶标，以及来自阳性血培养物的10种抗菌素耐药性标志物。该系统基于QiaStat-Dx快速多重PCR平台，该平台集成了样本制备功能，约一小时内即可出具结果。凯杰高级副总裁兼产品组合与创新负责人尼廷·苏德（Nitin Sood）在声明中表示：“此次许可为美国实验室提供了一种快速、一体化的病原体及关键遗传性抗菌素耐药标志物鉴定方案，有助于支持更明智的治疗决策和抗生素的合理使用。”凯杰指出，其用于检测呼吸道、胃肠道和中枢神经系统感染的QiaStat-Dx检测产品此前已获FDA许可，针对革兰氏阴性病原体和耐药标志物的BCID GN Plus AMR检测 panel目前正在FDA审评中。而BCID GN和GPF panel已于今年早些时候获得CE-IVDR认证。在血流感染检测领域，多家企业已有布局。Nanosphere于2012年基于自动化多重Verigene系统获得FDA的革兰氏阳性血培养检测de novo授权，该系统后被Diasorin通过收购Luminex获得。生物梅里埃（BioMérieux）旗下BioFire于2013年获得其BCID panel的510(k)许可，并于2024年底获得新一代BioFire BCID2 Panel的510(k)许可——该产品为基于PCR的定性检测，可同时检测和鉴定43种靶标。此外，Diasorin去年还获得了Liaison Plex革兰氏阴性血培养检测（检测19种革兰氏阴性菌和8种耐药基因）以及革兰氏阳性血培养检测（检测13种革兰氏阳性菌和4种耐药基因）的许可，两者均具备结果掩蔽功能。而Cepheid近期也披露了开发针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及真菌病原体的高复合检测菜单的计划。QIAstat-Dx作为新一代全自动多重病原体核酸检测系统，通过与特定检测试剂盒配套使用，可对样本中多种病原体的核酸靶序列进行实时荧光PCR检测。QIAstat-Dx工作流程易操作、易追溯、易解读。
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