国内首款！圣湘生物登革病毒和基孔肯雅病毒联检试剂盒获批上市！

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2026-08-19

作者: IVD从业者网

来源: IVD从业者网

2026年8月17日，圣湘生物科技股份有限公司（688289.SH）宣布，其自主研发的登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20263401748），获批上市。该产品系国内首款获批上市的登革热与基孔肯雅热核酸联合检测产品，填补了国内蚊媒传染病核酸联合检测领域的空白。

政策驱动：“基孔肯雅热”升乙，两病同防倒逼检测升级

2026年是我国蚊媒传染病防控的“政策大年”。自2026年4月1日起，基孔肯雅热正式被纳入乙类传染病管理。国家疾控局同步发布《登革热和基孔肯雅热防控方案（2026年版）》，明确提出“两病同防、同监测、同检测、同防控”，要求各地落实“逢热必检”“一样本多检测”。乙类传染病管理还意味着医疗机构须在24小时内完成网络直报。

政策升级背后是严峻的疫情现实。2026年前5个月，全国28个省份报告登革热病例，病例数较2025年同期增长88.5%。6月全国报告登革热255例、基孔肯雅热41例，环比分别上升14.86%和17.14%。广东前5个月报告基孔肯雅热本地病例36例，为全国本土传播最集中省份。国家疾控局专家研判认为，2026年蚊媒传染病境外输入引发本地扩散的风险较往年上升。

技术破局：90分钟“一管双检”，灵敏度达100 copies/mL

登革热与基孔肯雅热临床表现高度相似——患者均会出现发热、皮疹、肌肉关节疼痛等症状，仅凭临床症状极易混淆。以往临床检测需两套试剂、两次采样、两次核酸提取与扩增，检测周期接近3小时。

圣湘生物此次获批的联检试剂盒采用一管双靶设计，在同一个PCR反应体系内通过不同荧光通道区分检出两种病毒核酸。一次采样、一次提取、一次扩增即可同步输出两项检测结果，检测时长压缩至约90分钟，样本消耗量减半，试剂成本降低40%以上。

在性能指标上，该产品检测灵敏度达100 copies/mL，能够在患者发病早期低病毒载量阶段精准检出病原体；阳性符合率100%，与乙脑、黄热、寨卡等病毒无交叉反应；批内批间精密度CV≤5.0%，结果稳定可靠。试剂采用全组分预混设计，操作简便，适配市面主流PCR设备。

多场景适配：从发热门诊到海关口岸全覆盖

该产品的上市精准匹配了政策落地的多个关键场景：

医疗机构发热门诊：发热患者采样后90分钟即可获检测报告，快速明确病原体，支撑临床精准施治，同时满足传染病24小时直报要求。

疾控系统：适用于蚊媒监测、突发疫情应急处置，一次实验完成双病原体甄别。

海关口岸：面向入境疑似症状人员开展“一检双查”，高效拦截境外输入风险。

第三方医学实验室：一检双靶大幅提升检测通量，全预混试剂适配大批量样本检测。

战略卡位：一月内连获两张注册证，圣湘加速构建感染性疾病检测矩阵

此次蚊媒联检试剂获批，是圣湘生物继7月底推出首个冻干型呼吸道四联检试剂（新冠/甲流/乙流/RSV）之后，在一个月内拿下的第二张三类医疗器械注册证。两款产品分别针对呼吸道传染病和蚊媒传染病两大高发领域，展现出公司在症候群联检方向上的系统性布局能力。

从市场空间看，2026年夏季全国登革热疫情呈上升趋势，第32周（8月3日至9日）全国报告登革热病例达1287例。在基孔肯雅热升乙管理、两病同防政策全面落地的背景下，这款国内唯一的联检产品有望在疾控、医疗、海关等多场景快速放量。

不过，圣湘生物也在公告中提示，产品获批后的业绩受市场拓展、品牌影响力及实际需求等多重因素影响，销售及利润贡献具有不确定性。

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