8月27日，英诺特三款阿尔茨海默病（AD）血液检测试剂盒——磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）、神经丝轻链蛋白（NfL）同日获NMPA批准上市。连拿3证！算上此前已上市的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）试剂盒与 iHD-X、iSR-X 两款 Simoa^® 单分子免疫分析仪；英诺特成为国内首家Simoa^®单飞克级AD超敏血检全域布局，同时打通“试剂+仪器”完整闭环的企业。

放眼国内 AD 血检市场与技术发展，英诺特凭借 Simoa^® 平台完成国内首家单飞克级 AD 超敏血检全域布局，为国内 AD 血检单分子免疫超敏应用打开全新局面。飞克级灵敏度的 Simoa^® 单分子免疫检测，是 AD 赛道的新焦点，更是阿尔茨海默病早筛早诊、全病程管理的重要技术底座。

过去五年，单分子免疫检测技术在 AD 血液生物标志物领域实现跨越式发展。

2021 版《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识》中，单分子免疫检测仅作为高灵敏度技术选项，多用于 p-Tau217、Aβ42 等低丰度标志物的科研探索，尚未进入最高推荐层级。彼时国内单分子免疫平台尚不成熟，缺少合规商品化试剂，中国人群大样本临床数据也较为匮乏。

2023‑2024 年国内多部权威共识接连迭代：《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（2023 年版）》首次将 Simoa^® 单分子免疫阵列作为技术依据纳入推荐；2024 版相关共识及体液标志物指南进一步确认，Simoa^® 检测结果与脑脊液、PET 具有良好相关性，同时划定血液标志物 “分诊、确诊替代” 的性能量化门槛，但仍建议阳性结果尽可能通过 CSF 或 PET 进一步验证。

直至 2026 年，由宣武医院王培昌主任等检验领域专家牵头制定的《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026 版）》发布成为行业分水岭。该共识对 AD 血液检测技术完成分级：pg/ml 级的化学发光法为 A 级证据、Ⅱa 级推荐；fg/mL 级的单分子免疫检测获评 A 级证据、Ⅰ 级推荐，可覆盖临床前期、MCI 到痴呆期全病程 AD 标志物定量检测。

这也是国内首个将AD单分子免疫检测纳入一级推荐的专家共识，预示着单分子免疫检测技术在AD检测领域的临床价值日渐凸显。而最新发表于《Science Bulletin》的CLEAR-AD多中心头对头研究显示，在9个商业化检测平台中对比了p-Tau217的检测性能，Simoa^® p-tau217检测脱颖而出，多项指标名列前茅：①基于Simoa^®单分子免疫技术的平台诊断性能位列第一，AUC达0.930，MCI与痴呆亚组均保持0.90以上；②双阈值灰区仅2.8%，远低于其他平台的2.8%~13.7%，超97%的患者首次检测即可获得明确分类，大幅减少了额外的脑脊液或PET确认需求。③跨队列 Cutoff 偏差仅 3.8%，支持病程监测及多中心结果互认。④单阈值分析：Simoa^® 总体准确率并列最高（ 88.8%）， 意味着每 10 位受检者约 9 位获得明确诊断，告别“反复检查”的折腾，确诊一步到位。

从全球诊疗框架看，NIA-AA 2024修订版诊断标准已将ATN（淀粉样蛋白、Tau蛋白、神经变性）生物学框架作为AD诊断的核心。Simoa^®单分子免疫超敏检测技术的成熟，让“血液ATN检测”从科研场景走向临床常规，成为支撑新版诊断标准落地的核心工具。

图. 2024年NIA-AA指南ATN(X）诊断框架标准化判定体系

随着仑卡奈单抗、多奈单抗等DMT药物在国内相继获批，AD诊疗正式进入“病理确诊-精准干预-全程管理”的新阶段。就在英诺特三证获批后不到一周，仑卡奈单抗皮下自动注射笔于9月2日获NMPA批准，中国成为全球第二个、亚洲首个批准该剂型的国家，居家给药的便利性将进一步推高临床用药需求。治疗窗口的前移与治疗目标的升级，对检测技术提出了前所未有的要求，而飞克级单分子免疫检测正是承接这一需求的核心载体。

我国AD诊疗长期面临“确诊晚、干预晚”的困境，数据显示65.1%的国内AD患者初诊时已发展至中重度，错失最佳干预窗口。传统临床诊断依赖认知量表评估，难以识别临床前期与MCI阶段的病理改变；脑脊液检测有创、淀粉样蛋白PET价格昂贵且可及性低，无法用于大规模人群筛查。

DMT药物用药的核心前提是确认患者存在脑内淀粉样蛋白病理，病理确诊是开展治疗的首要门槛。P-Tau217是目前AD特异性最高的血液标志物，与脑内淀粉样蛋白病理高度相关，但≥55岁正常老年人的血浆p‑Tau217浓度仅0.15 pg/mL，极低的血浆浓度让传统检测方法逼近灵敏度极限。Simoa^®单分子免疫检测依托50飞升超微反应体系完成单分子计数，相较传统免疫检测灵敏度提升约1000倍，能够稳定检出fg级痕量标志物，实现了依靠外周血精准判别AD病理状态的突破，有效降低DMT药物用药前的病理确认门槛，为适配DMT治疗的目标人群筛选以及药物的临床普及提供关键技术支撑。

单一标志物无法覆盖AD长达数十年的病程，而英诺特基于同一Simoa^®单分子免疫平台打造的多指标矩阵，为临床提供了灵活的分层检测方案。四款试剂精准对应ATN诊断框架的三大核心维度：

这种“平台统一、指标分层、场景匹配”的全矩阵模式，既可以满足疾病早期预警的单指标检测需求，也可以满足临床确诊与随访的多指标联合检测需求，为不同层级的医疗机构提供了适配的解决方案。更重要的是，同一平台检测保证了结果的可比性，患者的标志物变化轨迹连续可追溯，医生可以基于趋势做出更精准的诊疗决策，而非每次都重新解读孤立数值。

依托两款Simoa^®单分子免疫分析仪，英诺特实现了“仪器+试剂”的全产业链闭环，也为后续产品迭代、临床定制化开发奠定了基础。

国内 AD 血检此前以 pg 级灵敏度的化学发光为主流，凭借现有装机基础快速落地，但受技术原理局限，更适合中重度 AD 患者检测，对疾病早期低丰度标志物检出存在短板。Simoa^® 单分子免疫检测可达 fg/mL 飞克级灵敏度，可捕捉早期痕量 AD 标志物，实现 AD 全病程样本的定量检测。英诺特实现了 Simoa^® 平台下国内 AD 超敏血检的全域合规产品布局。

依托三款试剂搭配两款单分子分析仪的仪器+试剂一体化成套方案，英诺特完成该技术体系下 AD 全矩阵的商业化落地。这一进展使得国产 AD 血检形成 “化学发光（中晚期确诊 / 常规监测）+ 单分子超敏（早诊早筛 / 全病程管理）” 的双层技术梯队，覆盖更广泛的临床场景。

更长远的价值在于产业生态的联动。AD新药研发高度依赖生物标志物的检测与验证，单分子免疫检测是全球AD临床试验中血液标志物检测的金标准。国内单分子免疫平台的成熟，将为国内AD创新药企提供高性价比的检测工具，降低临床试验的生物标志物检测成本，加快研发进度。同时，“检测+药物”的伴随诊断合作将成为新的产业增长点，检测企业与药企可以联合开发DMT药物的伴随诊断试剂，共享临床研究数据，实现诊疗一体化。

据行业数据，2025 年中国 AD 早期诊断血液检测试剂盒市场规模约 42.6 亿元，同比增长 38%，远高于 IVD 行业整体增速；全球市场预计 2032 年达到 20.6 亿美元，年复合增长率达 22%。随着 AD 早筛意识的提升与 DMT 药物的加速普及，单分子血液检测的临床需求将持续释放。作为国内 Simoa^® 平台单飞克级 AD 超敏血检全域布局的企业，英诺特依托完整的全矩阵产品布局与技术壁垒，有望率先抢占早期筛查与全病程管理的增量市场，推动 AD 早筛早诊真正惠及更多中国患者。