序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20263401668

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

福棠儿医（北京）生物科技发展

有限公司

国械注准20263221670

3

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20263401671

4

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

宁波瑞源生物科技有限公司

国械注准20263401674

5

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263401675

6

梅毒螺旋体抗体检测试剂

（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20263401676

7

曲霉半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

武汉睿欣和生物科技有限公司

国械注准20263401677

8

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20263401679

9

全自动核酸检测分析仪

翊新诊断技术（苏州）有限公司

国械注准20263221694

10

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳大可医疗科技有限公司

国械注准20263401695

11

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门市同普生物科技有限公司

国械注准20263401705

12

猴痘病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20263401707

13

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

湖南卓润生物科技有限公司

国械注准20263401708

14

蛋白S（PS）活性测定试剂盒

（凝固法）

创凝生物技术（北京）有限公司

国械注准20263401709

15

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20263401710

16

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒

（荧光PCR熔解曲线法）

上海君远生物科技有限公司

国械注准20263401712

17

肺炎支原体核酸及耐药突变位点

检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20263401716

18

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

湖南卓润生物科技有限公司

国械注准20263401717

19

血管性血友病因子（VWF）抗原

测定试剂盒（免疫比浊法）

创凝生物技术（北京）有限公司

国械注准20263401718

20

人TERT/BRAF基因突变

检测试剂盒（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20263401725

21

全自动核酸检测分析系统

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20263221726

22

曲霉菌半乳甘露聚糖抗原

检测试剂盒（化学发光法）

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20263401727

23

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（免疫层析法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20263401730

24

人副流感病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20263401731

25

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20263401740

26

登革病毒和基孔肯雅病毒核酸

检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20263401748

27

副流感病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401749

28

人类FBN1基因突变检测试剂盒

（半导体测序法）

北京安智因生物技术有限公司

国械注准20263401805

29

基孔肯雅病毒/登革病毒核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20263401806

30

RhD（IgM）血型定型试剂盒

（单克隆抗体）

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20263401808

31

人偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401809

32

血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

天津金匙医学科技有限公司

国械注准20263401810

33

总前列腺特异性抗原(PSA)测定

试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

国械注准20263401811

34

呼吸道病原体核酸检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）

广州微远医疗器械有限公司

国械注准20263401813

35

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

河北透景生命科技有限公司

国械注准20263401816

36

蛋白C（PC）测定试剂盒

(发色底物法)

创凝生物技术（北京）有限公司

国械注准20263401827

37

甲型流感病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

国械注准20263401828

38

实时荧光PCR分析仪

广州顺时医疗器械科技有限公司

国械注准20263221829

39

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20263401830

40

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）

测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263401831

41

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准20263071832

42

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

河南凯普瑞生物技术有限公司

国械注准20263401833

43

呼吸道病原体抗原多联检测试剂盒（乳胶法）

河北吉宣生物科技有限公司

国械注准20263401703

进口第三类医疗器械

44

单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20263400297

45

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Italia S.p.A.

国械注进20263400299

进口第二类医疗器械

46

磷酸化tau-181蛋白质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20262400291

47

神经元特异性烯醇化酶校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20262400292

48

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20262400316

49

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20262400317

50

甲状腺球蛋白测定试剂盒

（化学发光法）

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20262400320

51

孕酮校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20262400321

52

多项类固醇激素和维生素D质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20262400322