美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予Pattern Bioscience公司尿液病原体鉴定与药敏检测面板（Urine ID/AST Panel）突破性设备认定。这是该公司继肺炎ID/AST产品之后，第二款收获该认定的诊断试剂，产品依托其自研单细胞微生物学平台运行，可直接从未经培养的尿液样本中，当日完成病原体鉴定并出具抗菌药物敏感性结果。

FDA突破性设备计划旨在加速针对危及生命或不可逆致残疾病的医疗技术研发与审评流程。Pattern Bioscience在官方公告中明确，此项认定不代表FDA正式批准上市，目前该尿液检测面板仅可用于研究用途，尚未开放商业销售。

破解尿路感染诊疗长期痛点

尿路感染（UTI）是临床最常见的细菌感染之一，也是美国抗生素处方的主要驱动因素，每年影响数百万患者。由于传统培养法需要数天才能出具确诊结果，临床普遍先采用经验性抗菌治疗方案。

该公司披露，临床中很大比例的尿培养最终结果呈阴性，意味着众多患者接受了本可避免、或本可更早停用的经验性抗生素治疗；反之，当培养结果为阳性时，传统检测漫长的报告周转周期，也会延误精准靶向的抗菌治疗时机。

“肺炎和尿路感染是最容易进展为脓毒症的两类感染，拿下本次认定后，我们在这两大高风险感染领域都拥有了获突破性认定的产品管线。”Pattern Bioscience首席执行官Carey-Ann Burnham博士表示，“尿路感染恰好处于三重问题的交汇点：尿样是临床微生物实验室工作量最大的样本类型、尿路感染是易进展为脓毒症的高发感染、同时也是抗生素使用的核心推手。直接从原始样本输出结果的方案，能同时解决这三个问题。”

单细胞技术将三天流程压缩至单班次

Pattern Bioscience的单细胞微生物学平台，核心是将原本以“天”为单位的检测周期压缩至“小时”级，直接从原始样本给出诊断结论。本次获认定的尿液ID/AST面板，可直接对未培养尿液样本完成病原体检测、菌种鉴定、定量分析，并在当天出具表型药敏检测结果，覆盖传统培养方法输出的全部核心诊断数据。

波士顿麻省总医院布莱根医疗中心抗菌药物管理负责人、临床微生物学家Sarah E. Turbett博士评价称：“几乎所有临床微生物实验室中，尿液都是样本量最高的标本类型，但传统工作流程几十年来没有本质革新：过夜培养、菌种鉴定、再开展药敏试验继续等待。直接样本检测技术能把2-3天的流程压缩到单个工作班次内，这将重塑实验室为临床和患者提供诊断服务的模式。”

据介绍，这款尿液检测产品的研发，是Pattern Bioscience整体战略的重要组成部分，公司目标是在同一仪器平台上，打造覆盖多感染场景的快速直接样本诊断产品矩阵。

（配图：尿液检测样本示意图 图片来源：Kyle Simpson | Dreamstime.com）