重磅！凯普、和实生物两款阴道炎多联检试剂盒获批上市！

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2026-10-11

作者: 锁炎

来源: 国家药监局，综合自互联网

10月10日，国家药监局发布一批最新获批的IVD产品清单，其中连续获批2款阴道炎核酸检测产品：

凯普生物：阴道微生物核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
和实生物：阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

凯普“核酸99”战略重要落子

这是凯普生物拿到的第二款女性生殖道联检产品，也是凯普第一款针对女性阴道炎的联检产品。

2020年2月，凯普生物自主研发的“生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）”拿证，是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物（NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ）的试剂盒。

自此凯普在女性感染性疾病领域正式形成了“阴道炎+生殖感感染+HPV分型检测+宫颈筛查”的全景产品布局，竞争壁垒进一步提高。这也是凯普生物的“核酸99”战略的具体落地抓手。

凯普这两年在产品上也是逐渐开始以症候群为中心进行多联检产品的研发和注册，这种变化既适应了当下市场的需求，也为头对头产品的竞争预留了参数优势。

和实生物的“跟随式”打法

和实生物倒是有点“小凯普”的感觉，既有HPV检测产品，也在2024年的时候拿到了七项生殖道病毒核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）的注册证，而此时又与凯普同时拿到了阴道炎的联检产品，节奏跟得很紧。

和实是一家非常值得研究的公司，市场敏锐很高，早在2023年的23省市集采中就用极低的HPV报价杀的一众HPV选手措手不及，能将价格做到如此之低，并能持续运营这么多年，实力不容小觑。

纵观分子检测赛道，HPV赛道被集采，市场格局已定，机会并不多，而呼吸道赛道杀的如火如荼，但是基本格局一定，而生殖道及阴道炎领域的市场竞争并不激烈，传统的CTNGUU价格已经打烂了，能玩的空间不大，而阴道炎检测这个赛道，传统采用干化学法来做，也曾有过一些核酸检测产品出来，但是传统的妇幼健康领域的头部企业，像凯普、亚能、硕世这些企业并未入局阴道炎的核酸检测赛道。

所以这个赛道，在过去几年虽被关注，市场竞争也激烈，但是临床教育和推广程度并没有完全打开，阴道炎检测这个市场非常大，凯普的入局，或许能带来很多质的变化。

参考资料：国家药监局，综合自互联网

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