鲲鹏基因，拿到高通量分子一体机注册证！

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鲲鹏基因，拿到高通量分子一体机注册证！

2026-10-10

作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局，企查查

10月10日，国家药监局发布一批最新获批的IVD产品清单，其中鲲鹏基因获批一款设备产品：Atlas 120全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统喜获三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263222132。

硬件与通量参数

1. 样本通道：12 个样本通道，独立控温

2. 扩增位：12×4 扩增位；单样本可 4 管扩增

3. 荧光通道：6 个荧光检测通道

4. 靶标检测能力：可检测12*24 超多重靶标基因，覆盖常见、新发传染病原体

5. 上样模式：支持原管扫码上样

检测时效

1. 单样本：1 小时内出具检测报告

2. 后续样本输出：间隔不超过 10min 输出一份报告

3. 运行模式：单 / 多样本随到随检，多项目可同时上机，支持循环上量

试剂与平台特性

1. 试剂形式：单人份预封装核提试剂，即开即用，带防呆设计

2. 平台属性：开放兼容平台，可适配多元第三方检测试剂，可预存多种检测项目

参考资料：国家药监局，企查查

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