（纽约讯）丹麦生物技术公司Bioporto正通过与罗氏的合作在美国推出急性肾损伤风险检测试剂，以此持续推进商业化进程并巩固其在肾脏护理市场的地位。该公司的ProNephro AKI（NGAL）检测项目于2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，本月借力与罗氏的分销协议终于实现全美商业化落地。该检测将在罗氏C501临床化学分析仪上运行，未来计划拓展至罗氏其他仪器平台。Bioporto全球营销副总裁詹妮弗·詹德曼强调，罗氏仅是该公司在美国的首个分销合作伙伴。据悉，Bioporto去年还与丹纳赫旗下贝克曼库尔特诊断公司达成协议，待获准适配后者DxC和AU系列临床化学分析仪后，将在这两个平台推广其尿液检测技术。詹德曼透露，公司正在与其他大型诊断企业洽谈仪器适配分销协议，她表示："这些企业与医院实验室建有卓越合作网络"——这也是Bioporto选择分销模式的重要因素。该临床化学检测通过测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）——一种与肾细胞损伤相关的生物标志物，对可能发生严重急性肾损伤的患者进行风险分层。其首个适用人群为3个月至21岁重症监护病房入院患者。该生物标志物由辛辛那提儿童医院和哥伦比亚大学研究团队发现，Bioporto拥有其独家权益。詹德曼指出，与现行标准血清肌酐相比，NGAL能更早检测急性肾损伤："血清肌酐是功能性标志物，由患者肌肉产生并经肾脏过滤，但对儿科和老年患者可靠性不足，因为这些人群的肌肉量可能剧烈变化。直至肾功能丧失50%以上该指标才会升高。"而NGAL作为结构性损伤标志物，能提前2至4天提示急性肾损伤风险，使医生能根据检测结果调整治疗方案，使用肾毒性较低的药物。"NGAL并非简单验证血清肌酐数据，而是提供差异化临床信息。"她补充道。该检测产品的商业化之路漫长曲折。詹德曼坦言，这源于FDA某些研究要求的复杂性及目标人群的变更。此前针对成年患者的试验因研究结构问题受到FDA质疑。在获得儿科人群的首个FDA批准后，公司正开展针对21岁以上成人等其他群体的临床研究以扩展适应症。除仪器适配验证（如与贝克曼库尔特的合作）外，Bioporto正与FDA磋商确定其他仪器平台和新增人群是否需申请新的510(k)批准。詹德曼表示公司已准备好遵循监管机构的"适当法规建议"。在欧洲市场，该检测已于2020年获CE标志，目前正根据欧盟体外诊断法规进行验证。詹德曼透露："该检测已在欧洲多国投入临床使用，且不限于单一仪器平台"，正被制药公司和合同研究组织用于临床研究，作为血清肌酐的替代终点指标以获取更全面的肾脏健康信息。尽管同时研发其他肾脏损伤生物标志物检测技术（主要聚焦急症护理场景及糖尿病/癌症患者等特定人群），詹德曼强调当前战略重心仍是ProNephro AKI："公司正在筹集额外资金以持续推进NGAL检测的上市推广。"Bioporto的终极目标是成为专注于肾脏疾病领域的专业公司。文章来源：360Dx, IVD从业者网编译
声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
