纽约——罗氏公司周一宣布，其用于评估阿尔茨海默病及其他认知衰退疾病的Elecsys pTau181血液检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。

罗氏在声明中表示，该检测适用于55岁及以上出现认知衰退迹象或症状的患者。通过测量人血浆中的磷酸化Tau 181蛋白——一种与阿尔茨海默病病理（包括淀粉样斑块和Tau蛋白聚集）相关的生物标志物，该检测可帮助识别在认知衰退早期阶段、且不太可能患有阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病变的患者。

罗氏强调，该检测是与礼公司合作开发，不同于其他主要用于专业医疗机构的阿尔茨海默病生物标志物检测，它专为初级医疗机构设计。检测结果需结合其他临床信息综合解读。

“将基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测引入初级医疗，能够帮助患者及其医生更早获得答案，从而在疾病进程前期提供支持，”罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示，“这一里程碑体现了罗氏在诊断领域的领导地位，以及我们为提升患者与医生获取创新检测可及性所做出的努力。”

该检测的性能在一项涉及312名患者的多中心、非干预性临床研究中得到验证。在模拟初级医疗环境的早期、低患病率人群中，该检测排除阿尔茨海默病病理的阴性预测值高达98%。

今年7月，该检测已获得欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE标志认证。此次在美国获批，将进一步推动其在全球范围内的应用，为阿尔茨海默病的早期识别与干预提供重要工具。