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2025《儿童支原体肺炎诊疗指南》发布！MP检测的挑战！

2025-09-24

作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局

9月23日，国家卫生健康委与国家中医药局联合发布了《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，这是继2023年版后的首次重要修订。

作为IVD行业从业人员，我们有必要从检测技术、临床需求与指南导向中洞察行业趋势，明确未来发展路径。

一、MPP检测现状：敏感性与时效性的博弈

2025年版指南再次明确了核酸检测作为MPP早期诊断的“金标准”，其高敏感性和特异性使其成为临床确诊的核心依据。尤其值得注意的是，指南特别区分了DNA与RNA检测的临床意义：RNA随病原体死亡而降解，可作为疗效评估和转归判断的重要指标。这为IVD企业开发兼具诊断与疗效监测功能的核酸检测产品提供了明确方向。

与此同时，指南也明确指出血清抗体IgM检测存在窗口期限制（感染后5–7天方可检出），不适用于早期诊断；而免疫胶体金法虽快速便捷，但敏感性有限，易漏检。这两种方法在门急诊快速筛查中仍有一定价值，但若作为单一诊断依据则风险显著。这提示IVD企业需优化现有免疫学检测产品的性能，尤其是在提高灵敏度、缩短窗口期方面下功夫。

二、耐药检测：基因型与表型的不完全对应

指南明确指出，MP对大环内酯类药物的耐药机制虽与23S rRNA基因突变相关，但基因型耐药并不完全等同于临床治疗失败。尤其在轻症患者中，药物免疫调节作用与疾病自限性等因素仍可能使患者对大环内酯类药物保持一定反应。

这对IVD企业提出了更高要求：单纯的耐药基因检测报告已不足以指导临床，未来产品应结合临床表现、炎症指标、影像学等信息，提供综合判断建议，甚至开发“耐药+炎症标志物”联合检测方案，助力临床区分“真耐药”与“免疫过度反应”。

三、混合感染识别：IVD的多病原联检机会

指南多次强调混合感染在重症MPP中的重要性，尤其是合并腺病毒、流感病毒、肺炎链球菌等感染的情况。这意味着单病原检测的局限性正在凸显，多病原联检产品（如呼吸道多重PCR、靶向测序等）将成为临床刚需。

IVD企业应加快开发覆盖MP、常见呼吸道病毒、细菌的多靶点检测系统，并注重检测速度、通量与成本之间的平衡，以满足门急诊与住院不同场景的需求。

四、从“诊断”到“预后”：IVD的价值延伸

指南不仅关注诊断，更强调对重症、危重症及后遗症的早期预警。CRP、LDH、D-二聚体等炎症与组织损伤标志物的动态监测，对判断病情进展至关重要。这为IVD企业提供了从“单一诊断”向“全程管理”转型的机会——通过整合病原学、炎症指标、脏器功能标志物，构建MPP风险评估与预后监测模型，实现检测价值的延伸。

五、中医药诊疗中的检测支持需求

2025年版指南首次系统纳入中医药诊疗方案，辨证分型细致，方药推荐具体。这对IVD行业提出了新课题：如何通过检测指标辅助中医证候分型？是否存在可量化、可标准化的“证型生物标志物”？这或许是中西医结合诊断技术的一个潜在突破口。

结语

《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》不仅是一份临床诊疗规范，更是IVD行业技术发展的“风向标”。它提示我们：未来IVD产品的竞争将不再局限于单一指标的灵敏度或特异性，而是体现在多指标整合、临床场景契合、全程管理支持等综合能力上。唯有深入理解临床需求，持续推动技术创新，才能在精准医疗时代赢得先机。

文章来源：国家药监局

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