GenomeWeb获悉，药物基因组学检测公司OneOme即将停止运营。

在周二上午的一封电子邮件中，OneOme市场高级总监Travis Thompson确认，这家总部位于明尼阿波利斯、由梅奥诊所分拆成立的公司将关闭，"原因是持续存在的财务挑战"。OneOme运营着一个CLIA认证实验室，并提供RightMed药物基因组学检测，该检测可分析27个基因的变异，并确定患者可能对各种药物的反应。公司将在11月7日前检测其实验室接收到的样本，任何新的检测订单必须在11月4日前寄出。

目前尚不清楚有多少员工会受到影响，以及RightMed检测将何去何从。在本文发表前，发送给公司首席执行官Patrick McIntyre及其他人员的旨在获取更多细节的电子邮件均未获回复。截至周二，数名OneOme的领导层成员已在社交媒体平台LinkedIn上表示他们"正在寻找工作机会"。

据曾在2016年至2017年担任OneOme医疗事务总监的Josiah Allen称，OneOme是突然宣布关闭的。Allen目前是服务于肯塔基州北部、印第安纳州和俄亥俄州的St. Elizabeth Healthcare的精准医学药剂师，他表示自己在周一与McIntyre通话后得知了OneOme将停止运营的消息。St. Elizabeth曾与OneOme合作提供PGx检测，但最近宣布计划在年底前建立内部检测能力。

Allen此前已了解到，这家由梅奥诊所和风险催化剂公司Invenshure在十多年前创立的私营公司OneOme，在过去六个月中一直在寻找买家但未成功。他称OneOme是PGx检测领域的"一个机构"，并表示其倒闭将对"数十个"依赖其进行PGx检测的医疗系统产生广泛影响。"现在，我们都在争先恐后地想办法如何让患者得到检测，"Allen说。

美国食品药品监督管理局上月更新了化疗药物Xeloda（卡培他滨）的标签，明确建议肿瘤学家对患者进行预处理PGx检测，并评估他们是否存在DPYD缺陷，这种缺陷会使他们面临严重、有时甚至是致命的化疗毒性的风险。随后，美国国家综合癌症网络更新了其结肠癌指南，承认了这一更新。"如果OneOme是你的检测实验室，那你如何遵守这个规定呢？" Allen说，"这些问题现在是许多医疗机构的当务之急。我们如何填补这个空白，特别是考虑到我们得到的通知如此仓促？"

尽管多年来各公司一直试图将药物基因组学检测整合到主流医疗中，但该领域从未像其支持者所希望的那样蓬勃发展。报销情况有所改善，商业保险公司和医疗保险已经为某些药物遗传学适应症制定了覆盖政策。一些行业观察家将十多个州法案的通过吹捧为积极进展，这些法案广泛指示商业支付方和一些医疗补助计划覆盖符合特定证据标准的生物标志物检测。

"在某些方面，PGx检测的报销情况似乎从未像现在这样好过，"Allen说。尽管联合健康今年早些时候决定停止覆盖Myriad Genetics的GeneSight PGx检测对该领域是一个打击，但他指出，报销趋势在"过去六个月里一直在好转"。

与此同时，一些看似积极的变化，比如州生物标志物法案的通过，可能并未产生预期的影响。例如，Allen表示，他在St. Elizabeth的团队正在进行的一项分析表明，自肯塔基州于2024年通过生物标志物覆盖立法以来，PGx检测的报销情况并未显著改善，因为支付方设置了更严格的预先授权要求和其他障碍。因此，他认为PGx检测的报销环境仍然是一个障碍。

在周一报告第三季度财务业绩时，Myriad表示其PGx检测业务的收入从1.296亿美元下降至1.075亿美元，下降了17%，尽管检测量同比增长了8%，这得益于其实施的旨在减轻UHC不覆盖决定的负面影响的策略。

除了报销困难之外，PGx检测的开发商近年来也受到更严格的监管审查。FDA于2019年开始联系市场上通过CLIA认证实验室提供服务但未经过该机构监管审查的PGx检测公司。当时，FDA仍试图将其监管范围扩大到实验室自行研发的检测，这类检测传统上由美国医疗保险和医疗补助服务中心的临床实验室改进修正案进行监管。OneOme是当时FDA联系的公司之一，并被要求停止在患者检测报告中包含与检测到的PGx变异相关的药物信息。（FDA最近撤销了其发布的关于LDT监管的最终规则。）

OneOme也曾积极参与推动提高PGx检测的采用率。例如，它是支持《Right Drug Dose Now Act》的PGx检测提供商之一，该法案旨在提高公众对PGx检测的认识、提供研究资金，并确保PGx信息能更好地整合到患者的电子病历和联邦政府的不良事件追踪系统中。该法案由美国加州民主党众议员Eric Swalwell和明尼苏达州共和党众议员Tom Emmer于2022年首次提出，并于今年三月由Swalwell再次提出。

最终，在Allen看来，OneOme的倒下是PGx领域倒下的一个重要多米诺骨牌。"如果精准医学要像我们预期和希望的那样继续向前发展，并且会出现更多像DPYD检测这样的[要求]，那么我们还必须确保有相应的基础设施来支持这些检测，"他说。"而如果没有足够的报销，公司将不断倒闭或退出这个市场。"