纽约——普罗麦格公司周二宣布，其OncoMate MSI Dx分析系统已获得美国食品药品监督管理局批准，作为伴随诊断试剂。

该检测旨在识别那些可能从默克公司的免疫疗法Keytruda（帕博利珠单抗）联合卫材公司的多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（仑伐替尼）的治疗中获益的微卫星稳定子宫内膜癌患者。

OncoMate MSI Dx分析系统是一种基于PCR的检测方法，用于评估肿瘤组织中的微卫星不稳定性。此前，它已获得FDA批准作为分子诊断试剂，用于识别可能受益于林奇综合征诊断附加检测的结直肠癌患者。

该公司表示，该检测是普罗麦格首个获得FDA批准的伴随诊断试剂。默克公司在提交申请过程中与普罗麦格进行了合作。

普罗麦格全球临床市场总监阿洛克·夏尔马在一份声明中表示："此次批准凸显了诊断试剂在准确、及时地为合适患者匹配合适疗法方面所起的关键作用。我们致力于提供可靠的工具，以指导临床决策并帮助改善患者预后。"

2020年，OncoMate系统获得了CE标志，使其可在欧盟作为体外诊断试剂使用。今年五月，普罗麦格采用与OncoMate系统相同技术的ProDx MSI检测试剂盒，获得了中国国家药品监督管理局的创新医疗器械注册证书。

资料来源：360Dx，IVD从业者网编译