纽约—美国食品药品监督管理局（FDA）在11月向罗氏分子系统公司、Cytovale、Truvian Health 等公司授予了数项针对传染病病原体检测试剂及其他体外诊断产品的510(k)上市许可。罗氏本月为其基于升级版Cobas 5500/8800 PCR仪器的巨细胞病毒（CMV）检测和丙型肝炎病毒（HCV）检测，以及为其Cobas Liat床旁分子诊断系统的Cobas Liat百日咳杆菌检测组合获得了510(k)许可。Cobas CMV检测旨在帮助管理实体器官和造血干细胞移植患者的CMV感染，也可用于接受抗CMV治疗患者的系列治疗反应监测。该检测通过血浆样本检测病毒DNA聚合酶基因UL54的保守区域，并参照非CMV DNA定量标准对病毒载量进行量化。该标准品在样本处理过程中加入，同时用于监控样本制备和PCR扩增过程。此外，该检测使用了三个外部对照品，包括高滴度阳性、低滴度阳性和阴性对照。Cobas HCV检测从血浆或血清中检测并定量HCV基因1至6型的病毒RNA，指示是否存在HCV活动性感染。该检测适用于具有HCV抗体证据、有肝脏疾病证据或HCV感染风险的人群，以及疑似HCV活动性感染的个体。与此同时，Cobas Liat百日咳杆菌检测组合用于Liat快速床旁PCR系统，可检测百日咳鲍特菌、副百日咳鲍特菌和霍氏鲍特菌，如前所述。11月另一项先前已报道的510(k)许可是Truvian Health的多模式TruVerus仪器，该仪器与一项测量肌酐和血尿素氮的肾脏检测一同获批。在传染病领域，Cytovale公司用于血流感染的Intellisep检测改良版本获得了FDA的批准。更新后的检测直接测量全血中白细胞的可变形性流式细胞术，作为宿主对感染反应的生物标志物；其外部试剂盒外壳、入口过滤器组件和试剂盒主包装进行了改良。该检测适用于在急诊科就诊、有血流感染体征和症状的成年患者。诊断产品开发商Inanovate也在11月获得了一项检测IgG抗体的510(k)许可。其莱姆病IgG检测是一种定性的蛋白质微阵列检测，用于在台式Bio-ID-800分析仪上检测伯氏疏螺旋体（莱姆病的病原体）的抗体。该系统采用基于荧光的反应和微流控技术，并将两种免疫测定结合到一个改良的双层测试方法中。同样，贝克曼库尔特在11月为其检测血清中风疹病毒IgG抗体的化学发光免疫测定获得了更新的510(k)许可。该检测现可用于诊断风疹感染，并可使用DxI 9000 Access免疫测定分析仪确定免疫力。此外，Princeton Biomeditech的StatUSA COVID-19/流感A&B免疫测定获得了510(k)许可，用于检测SARS-CoV-2病毒、甲型流感和乙型流感；而Acon Laboratories也获得了FDA对其FlowflexA Plus A链球菌快速检测的许可，这是一种以卡式和试纸条形式提供的免疫测定，用于定性检测咽拭子样本中的A组链球菌抗原。最后，Hardy Diagnostics在11月获得了一项琼脂扩散试验的510(k)许可，用于确定肠杆菌目、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌复合体和嗜麦芽窄食单胞菌对抗生素头孢地尔的敏感性。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
