纽约—经过数十年的累积努力，多项传染病检测技术在2025年取得突破，预示着新系统和检测方法的开发将迎来快速发展。然而，过去一年也不乏动荡，这可能意味着2026年将面临更多变数。在过去几年逐步进展的基础上，整合了病原体测序、症候群检测、数字PCR、CRISPR、宿主反应检测和多模式仪器等技术的诊断方法，似乎在2025年突然达到了新的高度。与此同时，诊断领域，特别是快速分子检测和去中心化环境下的检测，今年也因新的非处方、家庭自用和即时检测系统及检测方法的获批而得到进一步催化。在传染病中，结核病的关注度在2025年尤其上升，但并非总是出于积极原因。由于美国援助计划的削减，2025年针对结核病以及艾滋病和抗微生物药物耐药性及敏感性检测的资金支持和检测可及性都出现动摇。特朗普政府于年初终止了支持结核病和艾滋病诊断的项目和资金，影响了许多开发商。此前，与疫情相关的结核病诊断和护理减少导致了感染率激增，因此最近的举措显得尤为令人担忧。最近发布的世卫组织2025年全球结核病报告暗示，其他国家政府和非营利组织或许正在介入以填补空白，但报告也指出，全球消除结核病的里程碑目标依然难以企及。国际防痨和肺部疾病联合会执行主任、非营利诊断组织FIND前健康项目副总裁Cassandra Kelly-Cirino认为，现在是各国政府加强国内资金投入并将资源集中于循证策略的时候。她在电子邮件中表示，仍有数百万人面临罹患结核病这类可预防传染病的高风险，这是"彻头彻尾的不公和我们所有人的失败"。尽管如此，2025年在低成本、快速、准确的结核病检测新方法方面取得了进展。Kelly-Cirino特别强调了在国际防痨和肺部疾病联合会世界肺部健康大会上展示的多项新技术，包括创新的舌拭子检测、便携式分子设备和基于呼气的结核病筛查检测。"这些新的诊断突破减少了准确检测的障碍，让我们离无结核病的未来更近了一步，"她说。与许多其他传染病的情况一样，新技术的持续推广令人鼓舞，但是，"如果我们真的要扭转局势，就需要以更大的紧迫感有效实施现有的建议，例如快速分子诊断检测，"Kelly-Cirino表示。在她看来，2024年新诊断的830万结核病患者中，只有54%的人得到了世卫组织推荐的约十几种快速分子检测中的一种，这是"不可接受的。现在绝不是削减抗击结核病资金和投入的时候——我们可以在任务完成后再这样做，"她补充道。今年也见证了抗微生物药物敏感性测试公司Accelerate Diagnostics和T2 Biosystems的消亡。这些公司的新产品曾得到临床验证和效用研究以及大量联邦和非营利资金的支持。尽管快速AST和ID/AST的采用在新冠大流行后显示出复苏迹象，但在2025年却停滞不前，甚至连BioMérieux这样的大公司在其Vitek Reveal快速抗菌药物敏感性检测系统推出后也报告了低于预期的市场增长。另一方面，来自Ocean Dx、Scanogen和DNAe等初创公司的新直接检测产品可能将为传染病诊断领域注入新的活力。特别是基于纳米孔测序的Ocean Dx检测，根据最近的一项研究，其识别败血症病例的能力是单独血培养的三倍。总体而言，2025年针对传染病的靶向新一代测序和病原体非依赖性宏基因组测序的进展似乎也加速了，促成了许多新的合作伙伴关系、产品和项目。例如，BioMérieux于6月收购了Day Zero Diagnostics及其直接血液病原体测序资产，而Oxford Nanopore Technologies则于4月与丹纳赫子公司Cepheid合作开发传染病测序工作流程。Oxford Nanopore还在7月宣布与Credence Genomics达成协议，并在与BioMérieux的合作下，于今年在基于测序的结核病检测方面取得了进展。今年，数字PCR在传染病方面的应用也有所增加。作为一种比标准实时PCR具有主要优势且被充分理解的分子工具，临床dPCR开发项目此前主要集中于肿瘤学和移植监测，但布朗大学健康中心在凯杰的QiAcuity-Dx系统上开发肺炎检测的项目，可能预示着该技术将有更多传染病应用。几种整合了新方法和新技术的检测也获得了美国食品和药物管理局的上市前授权和新类别认定，包括Visby Medical公司针对引起衣原体、淋病和滴虫病的病原体的基于PCR的一次性家庭自用检测。该检测于4月获得新类别认定，这家总部位于加州圣何塞的公司最近决定暂停临床试验产品的生产，以便将所有精力用于培育新兴的非处方分子检测市场。为了在基于家庭的分子性传播感染检测业务上抢占先机，Aptitude Medical、Scout Health和Kryptos Biotechnologies今年获得了新的资金支持以推进其快速检测系统。同样，在获得盖茨基金会资助开发基于CRISPR的分子STI检测后，Sherlock Biosciences的方法得到了验证，并于2024年底被OraSure Technologies收购。其他针对传染病的CRISPR方法在2025年也取得了进展，VedaBio推进了一项10分钟的检测组合，可提供最多五项结果，覆盖80%引起呼吸道感染的病原体。但作为市场波动性的进一步迹象，家庭等温分子检测公司Lucira Health在今年关闭，距离其被制药公司辉瑞收购仅两年。从更宏观的角度看，健康经济学是检测可行性和可扩展性的关键，正如丹纳赫风投副总裁Alex de Winter最近在Canaccord Genuity投资银行关于精准医疗扩大作用的论坛上所指出的。他说，由于护理成本和支付方激励措施因环境和具体疾病而异，将快速周转时间、低廉价格和对多种病原体的适用性相结合的技术，可能与传染病检测最为契合。的确，2025年有迹象表明，即时分子检测领域正朝着更广泛的检测菜单和更高的多重检测能力转变。例如，罗氏获得了FDA批准和CLIA豁免，可同时检测三种鲍特菌，以及在其20分钟的Cobas Liat系统上检测三种性传播感染的检测。与此同时，BioMérieux的SpotFire目前提供最多14个靶标的CLIA豁免多重检测，最近对Liat、SpotFire和Cepheid GeneXpert的对比显示，这三个系统性能相当。SpotFire推出不到三年，截至9月底装机量已增至5,500台，考虑到其他即时分子诊断公司在同一时期关闭，这是一个显著成就。目前只有少数其他真正的PCR即时检测系统能在20分钟或更短时间内进行高度多重检测，包括Baebies的Finder和Lex Diagnostics的Velo。后者于6月连同甲型流感、乙型流感和COVID-19检测一起提交给FDA，QuidelOrtho预计将在获得批准和CLIA豁免后收购Lex。Nuclein也旨在将其最近获得CLIA豁免的15分钟PCR系统DASH的多重检测能力，从目前的四个靶标上限扩大到多达十个靶标。尽管Finder能进行五分钟的多重PCR检测，但它也是少数几种能够进行生化、凝血和免疫分析测试的所谓多模式系统之一。多模式系统开发商Cubit Diagnostics和Fluxergy在2025年也取得了进展，并计划进入临床试验以支持其首个获得FDA批准的产品。但传染病检测的增长并不仅限于分子技术。免疫分析检测的进展在2025年也引起了广泛关注。罗氏于11月与Sapphiros达成协议，利用Sapphiros的大规模卷对卷制造方法，每年获得多达10亿份侧流层析试纸。同时，Healgen Scientific去年年底获得了一项非处方联合抗原检测（检测新冠、甲流和乙流）的新类别认定，随后Osang Health于1月获得了其自家非处方新冠/流感联合检测的510(k)许可。此外，Sapphiros最近宣布与美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究与发展管理局合作，开发一种名为NowFuture Digital Flu/COVID Test的一次性联网检测。宿主反应检测今年也备受关注，Lumos Diagnostics完成了其区分病毒与细菌感染的检测产品FebriDx的CLIA豁免临床试验。患者权益倡导者指出，该检测具有降低死亡率的潜力。与此同时，Sepset Bioscience验证了其败血症宿主反应检测，而Inflamatix的TriVerity败血症检测（检测29种宿主免疫标志物）于1月获得510(k)许可，并在9月发表的一项研究中表现优于其他生物标志物检测。新的新生儿败血症诊断方法也是今年CARB-X奖项的主题之一，Melio、AstraDx和QuantaMatrix等公司获得了资助。对于在2026年及以后诊断传染病的临床医生而言，新的诊断技术越来越可能影响患者护理。然而，对于Kelly-Cirino来说，这些进展也需要在全球范围内转化才能产生真正的影响和意义。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
