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刚刚！IVD出口管理新规发布：统一证明体系！

2025-12-25

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作者: 锁炎

来源: 本文基于《医疗器械出口销售证明管理规定》文件内容进行政策解读，不涉及未公开信息或企业个案。新规具体执行细则，以各省（区、市）药品监督管理部门后续发布的通知为准

12月24日，国家药监局发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告，统一证明体系，强化企业主体责任。

国家药品监督管理局近日正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，旨在进一步规范医疗器械出口证明管理，服务出口贸易，保障产品质量安全与国际合规。新规将于**2026年5月1日起施行**，替代原国家食品药品监督管理总局于2015年发布的旧版规定。

一、明确两类证明，分类管理更清晰

新规明确医疗器械出口销售证明分为两种类型：

《医疗器械出口销售证明（I）》：适用于已在中国境内注册或备案的医疗器械，由注册人/备案人申请，证明产品已获准在中国境内生产销售。

《医疗器械出口销售证明（II）》：适用于未在中国注册或备案、但按医疗器械管理的产品，由实际生产企业申请，证明其具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。

二、简化流程与强化责任并重

新规体现出“放管服”改革思路：

优化申请材料：对于可通过联网核查的信息，无需申请人重复提供，减轻企业负担。

电子证明同等效力：明确电子证明与纸质证明具有同等法律效力，鼓励在线办理，提升便利性。

压缩办理时限：省级药监部门办理时限原则上不超过20个工作日（现场检查及企业整改时间不计算在内）。

强化企业主体责任：申请人须承诺资料真实、产品符合进口国要求，并建立出口全过程追溯体系，承担相应法律责任。

三、建立全周期动态监管机制

规定进一步强化了证明的后续监管：

证明有效期管理：证明有效期不得超过企业相关证件的最早截止日期，且第一类医疗器械证明有效期不超过3年。

动态公示与作废：企业不再符合条件或监管部门发现违规情况时，证明将被公示作废。

失信惩戒：对提供虚假材料等行为，除作废证明外，还将记入信用档案，5年内不再为其出具证明，涉嫌犯罪的依法移交处理。

四、信息公开与全国统一编号

新规要求省级药监部门在7个工作日内公开证明信息，并在15个工作日内上报国家药监局，提升管理透明度。证明采用全国统一编号规则，中英文对照，便于国际识别与信息归集。

五、行业影响与展望

分析认为，新规的出台有助于：

1. 提升我国医疗器械出口合规水平，增强国际市场对中国制造的信心；

2. 引导企业健全质量管理体系，落实主体责任，推动产业升级；

3. 统一各地执行标准，优化营商环境，促进贸易便利化；

4. 通过信息公示与信用管理，形成“守信便利、失信惩戒”的监管导向。

随着2026年正式实施日期的临近，相关医疗器械生产与出口企业应提前熟悉新规要求，完善内部管理，确保顺利过渡，更好地开拓国际市场。

说明：本文基于《医疗器械出口销售证明管理规定》文件内容进行政策解读，不涉及未公开信息或企业个案。新规具体执行细则，以各省（区、市）药品监督管理部门后续发布的通知为准。

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