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国内首款！获批，核酸质谱法测EGFR、KRAS等5基因联检!

2026-02-28

作者: 锁炎

来源: 国家药监局官网

2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）的一则批准公告在肿瘤精准医疗领域引起了不小的震动。中源维康（天津）生物科技有限公司研发生产的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获得NMPA批准上市。

这是国内首款基于飞行时间质谱技术获批的多基因联检试剂盒，标志着曾经在科研市场风生水起的核酸质谱技术，终于在大规模临床应用上撕开了一道口子。

打破“单基因”与“NGS”的中间地带

长期以来，肿瘤基因检测市场呈现两极分化的格局：一边是荧光定量PCR主导的单基因或少量基因组合，技术成熟、操作简便；另一边则是NGS（二代测序）主导的大Panel，通量高、信息量大。

但在这两者之间，其实存在一个巨大的真空地带——中等通量的高灵敏度检测。

PCR方法往往受限于荧光通道，无法在同一反应体系中高效完成对EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2、PIK3CA这五大核心驱动基因的同步检测。而NGS虽然能测，但对于这类明确有临床意义的位点，成本相对较高，且操作复杂、周期较长。

核酸质谱法的切入，恰好填补了这一空白。

核酸质谱法的技术“杀招”

飞行时间质谱（MALDI-TOF）的核心原理，是通过检测核酸分子的精准质量，来判断单碱基的差异。它的优势在于：

1. 高灵敏度与高精度：能检出低频突变，且结果直接读取分子量，避免了荧光信号的交叉干扰。

2. 通量灵活：一次检测覆盖5个基因的多个热点突变，既不像PCR那么“窄”，也不像NGS那么“重”。

3. 成本可控：单次检测的成本远低于NGS，对于医保控费和患者负担而言，是更具性价比的“精准打击”。

此次获批的产品，一次性涵盖了肺癌和结直肠癌诊疗指南中必检的EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2（HER2）、PIK3CA基因。对于非小细胞肺癌患者而言，这几乎是一张“靶向用药通行证”。

临床与市场的双重意义

从临床端来看，《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南》明确指出，含EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2、PIK3CA等多基因检测具有重要的临床价值。中源维康这款产品的获批，为不具备NGS能力的市级、县级医院，提供了一种合规且高效的新选择。

从行业端来看，这是质谱技术从“蛋白”走向“核酸”的关键一步。过去，质谱在IVD领域多用于维生素检测、新生儿筛查等代谢类项目。而此次核酸质谱试剂盒的获批，向行业证明了质谱平台在分子诊断领域的巨大潜力。

主编说

中源维康此次拿下“国内首张”核酸质谱法五基因联检注册证，不仅是对其自身研发实力的证明，更是在为整个核酸质谱IVD赛道探路。

在精准医疗和医保控费的双重指挥棒下，那种“既要有PCR的简便，又要接近NGS的通量”的中间态需求，正在被释放。我们有理由相信，2026年或许会成为核酸质谱临床应用的破局之年。

注：本文仅代表个人观察，不构成投资建议。

参考资料：国家药监局官网

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