纽约讯 —— 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免后，Lex Diagnostics 正加速推进其 Velo 即时分子诊断仪器及流感/新冠检测试剂的商业化进程。该设备采用创新的硬件与化学技术，可在约10分钟内完成基于卡盒的实时荧光定量PCR检测，实现真正的“样本进结果出”，是目前市场上同类系统中速度最快的产品。Lex Dx首席执行官Ed Farrell表示，随着临床医生越来越需要在门诊时间内获得精准、可操作的结果，即时分子检测市场正迎来新一轮增长。尽管该领域曾一度发展缓慢，但BioMérieux BioFire SpotFire和Nuclein Dash等系统的近期应用趋势表明，市场机会正在扩大。SpotFire可在约15分钟内完成5至14个靶标的检测，而Dash则可在12分钟内从拭子样本中检测最多4个靶标。相比之下，Velo系统同样可直接从拭子中检测4个靶标，但检测时间更短。Velo技术源自英国合同开发公司TTP于2020年分拆出的超快速PCR系统。其核心设计采用厚度仅如名片的扁平反应室，一面接触新型加热元件，另一面则为散热器，可实现每秒100摄氏度的升温速率，极大缩短PCR循环时间，同时降低试剂在卡盒内扩散的风险。此外，该系统通过新型化学方法实现超快速PCR，而非依赖提高试剂浓度。Farrell介绍，Velo的卡盒设计成本低廉、易于大规模生产，且不含电子电路，目前已生产超过10万个。他表示：“我们清楚如何制造这款产品，具备规模化能力，并对供应链充满信心。随着产量提升，我们还将实现生产自动化，确保在成本上具备竞争力，为客户创造价值。”在过去几年中，Lex团队不断追求更快的检测速度，但最终决定将开发目标锁定在10分钟以内。“我们意识到，如果一味追求5分钟PCR，可能会错过整个流感季节的临床研究机会。”Farrell说。他还补充道，与客户沟通后发现，“12分钟以内的检测时间已足够理想”，而Velo对强阳性样本的检测结果可在6分钟内完成。根据FDA的决策摘要，在最近一个流感季节开展的多中心临床试验中，Lex呼吸道检测试剂与CLIA豁免的RT-PCR参考方法相比，显示出高度一致的阴性及阳性符合率。在9个试验点对1500余名有症状人群的评估中，三项靶标的阴性符合率均超过99%，流感A、流感B和新冠靶标的阳性符合率分别为92.4%、93.3%和96.2%。阿拉巴马州Cahaba Research的项目总监Carmen Brinks负责Velo检测的两个临床试验点，她表示该系统“非常用户友好且高效”。她描述道：“只需将鼻拭子插入卡盒，放入仪器，按照屏幕提示操作即可——任何人都能轻松上手。”尽管未参与最终的灵敏度和特异性数据分析，她指出，在重复性研究中，Velo“表现完美”。她补充说，作为熟悉10至15分钟快速抗原检测的人，“能够在5到10分钟内获得快速PCR结果，简直是极大的帮助”，尤其适用于急需快速周转的急救诊所等场景。目前，FDA已批准多款可在15分钟内完成即时PCR检测的系统，包括BioMérieux的SpotFire、Nuclein的Dash以及罗氏的Cobas Liat。罗氏近期还为其Liat系统增加了百日咳等博德特氏菌感染的三重检测项目。而Diasorin的Liaison Nes系统则可在约20分钟内完成四重呼吸道检测。此外，Autonomous Medical Devices Incorporated已于去年12月向FDA提交其Fast PCR设备及10分钟四重呼吸道检测试剂，并声称该系统最多可复用32个靶标。Baebies正在为其Finder系统开发可检测多达24个靶标的五重PCR呼吸道检测试剂，Cubit Diagnostics则宣称其多模态系统可在9分钟内完成最多8个靶标的PCR检测。对于Lex而言，下一步将推动Velo及呼吸道检测试剂的临床应用，同时拓展检测菜单，例如链球菌感染或女性健康检测。随着FDA的监管批准，Lex Dx即将被纳入QuidelOrtho体系。去年6月，QuidelOrtho宣布停止其Savanna系统的开发，并启动新战略，计划在Velo获得510(k)许可后以约1亿美元收购Lex Dx。QuidelOrtho表示，市场对更快检测时间和更小巧、易用设备的需求是其决策的关键因素。公司在开发Savanna的同时也在评估并购机会，并于2023年12月Velo技术成熟时向Lex Diagnostics投资了2000万美元。Savanna系统曾于2023年获得FDA批准，可检测三种常见疱疹病毒，并据称可在约25分钟内通过qPCR检测最多12个靶标和4个对照。但2024年4月，QuidelOrtho因其四重呼吸道病毒检测RVP4+的临床数据未达标准，撤回了FDA申请。QuidelOrtho首席执行官Brian Blaser曾表示，2000万美元及2024年追加的1000万美元投资均以可转换贷款形式注入，并附带“独家收购权”，可在Velo呼吸道检测获得FDA批准后或短期内行使。Lex团队在QuidelOrtho宣布收购意向后不久，便提交了Velo及流感/新冠检测的申请。根据Lex Dx在英国提交的2025年财务报告，公司已从某匿名投资者处获得3000万美元可转换贷款，该投资者“已公开表示有意在监管批准后收购公司”，显然指向QuidelOrtho。在上月举行的2025年第四季度及全年业绩电话会议上，Blaser表示，Velo系统的FDA审查进展顺利，预计将成为“市场上最快、最直观的PCR平台之一”。QuidelOrtho则未就此次潜在收购进一步置评。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
