近日，国家药品监督管理局批准三款呼吸道病原体抗原检测试剂盒上市，涵盖肺炎支原体、呼吸道合胞病毒（RSV）、呼吸道腺病毒三大常见病原体。三款产品均由河北吉宣生物科技有限公司研发，至此，国内呼吸道快速检测赛道在临床与家庭自测两大场景，迎来更为完善的产品供给。这也是吉宣生物在取得新冠抗原（自测），甲乙流抗原（自测）后，再次取得呼吸道病原自测产品注册证。

秋冬及换季期是呼吸道疾病高发季，儿童群体尤为易感。临床数据显示，肺炎支原体、合胞病毒、腺病毒是儿童社区获得性肺炎及重症感染的主要诱因。

业内人士指出，传统依赖医院的集中诊疗模式，难以满足大规模、快速筛查及家庭早期干预的需求，“医院筛查 + 家庭自测” 的分层防控体系，正成为呼吸道疾病防控的重要方向。

此次获批的三款产品，在应用场景上形成互补，覆盖临床诊疗与家庭自测两端。

肺炎支原体抗原检测试剂盒面向医疗机构，适用于儿科、发热门诊及基层医疗机构，可在15 分钟内快速检出结果，为高耐药背景下的临床用药提供参考依据。针对肺炎支原体 P1-1、P1-2 亚型及变异株，该试剂盒实现全亚型覆盖无遗漏，避免因基因型差异导致的漏检，临床符合率达99.1%。

合胞病毒与腺病毒抗原检测试剂盒获批家庭自测资质，操作简便、无需仪器，用户在家即可完成采样与检测，15 分钟读取结果，便于家长对儿童呼吸道感染进行早期筛查与动态监测，减少不必要的医院就诊，缓解医疗资源压力。吉宣生物的合胞病毒与腺病毒试剂盒临床符合率分别为99.32%和99.05%，超高临床符合率彰显产品硬核实力，无论是医疗机构筛查还是家庭日常检测，均能保障结果可靠。

随着三款产品上市，吉宣生物呼吸道检测产品矩阵进一步完善：

• 家庭自测：新冠、甲 / 乙型流感、合胞病毒、腺病毒

• 临床筛查：新冠、甲 / 乙型流感、肺炎支原体、合胞病毒、腺病毒

据了解，三款试剂盒均采用乳胶法技术路线，具备高特异性、操作简便、快速出结果、稳定性好等特点。

临床应用层面，产品特异性强、交叉反应低，可有效降低假阳性概率；使用层面，样本采集友好、步骤简化，适配家庭用户操作；时效层面，全程 15 分钟完成检测，无需依赖专业设备；储运层面，试剂稳定性较好，常温条件下可运输与存放，降低使用门槛。

行业分析认为，这类快速检测产品的普及，有助于推动呼吸道疾病筛查从 “被动就医” 向 “主动预防”转变，尤其在儿童健康管理领域，具备较强的应用价值。

业内观察人士表示，随着公众健康意识提升与居家自测需求增长，呼吸道、消化道等领域的快速检测产品成为 IVD 行业热点。吉宣生物在呼吸道病原检测领域，从单品突破到矩阵成型，始终以创新为核心、合规为底线，未来，多病原体联检、一体化筛查方案将陆续上市。

在居家检测与 POCT 领域，国产 IVD 企业创新步伐加快，不断推出更贴合市场需求的产品。快速检测技术的成熟，正推动呼吸健康管理向早期化、家庭化发展，为大众健康提供有力支撑。