其次这个试剂也有点牛逼，是人乳腺癌21基因表达联合检测试剂盒（荧光PCR法），先别说有没有证的问题，这个产品能设计出来的人也是很牛逼了，毕竟PCR差点就干了NGS的活，至少用了6个或者8个管才行，一看就是实验室调配的产品，基本上是拿不到注册证的。

所以这事就好玩了，是实验室铤而走险，非得做呢？还是被销售话术又或是经济利益，鬼迷了心窍，这种产品本身量也不会大的，真正做的不会被查到，被查到的做两例也会被查到。

案例四：成都高新区市场监管局查处成都某有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2025年10月14日，成都高新区市场监管局收到举报线索，反映当事人涉嫌无证生产、经营、使用医疗器械。该局于2025年10月30日立案。经查，涉案产品“人乳腺癌21基因表达联合检测试剂盒（荧光PCR法）”符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义，应按照医疗器械进行注册，但该产品未取得医疗器械注册证。

涉案产品由杭州某生物科技有限公司向当事人配送，共计配送1盒，成本1200元/人份，规格24人份/盒，货值金额28800元。当事人使用涉案产品为2名患者进行收费检测并出具报告，收取其中1名患者9800元，后全数退还，另收取1名患者3500元，违法所得共计3500元，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条。

该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，没收已开封未依法注册的“人乳腺癌21基因表达联合检测试剂盒（荧光PCR法）”剩余产品，没收违法所得3500元，罚款276480元。