分子诊断的“万孚时刻”：双平台两个极致，中国POCT龙头精准卡位

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2026-06-16

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

全球分子诊断行业正经历一场深刻变革。分子诊断需要适应不同的使用场景。“POCT化”和“分子流水线化”是分子诊断发展方向的行业共识，一端是向临床科室和基层下沉的“POCT化”，另一端是向中心实验室提效的“全自动化”。两条路都不好走——做POCT要快得起来、准得下去，做自动化要通量够用、成本可控。对于企业而言，能够同时双线布局，在POCT和分子流水线两个不同应用场景上同时推出产品体系的企业，少之又少。

2025年至2026年，万孚生物在分子诊断领域从尝试期迈入成型期，分子诊断产品已形成多个项目的产品矩阵，这家拥有三十年POCT技术积淀的中国体外诊断领军企业，没有走“一款产品打天下”的捷径，而是推出了两个定位截然不同、各自做到极致的分子诊断平台—U-CardDx 200与WonNova 1600。

一个追求“极速”，15分钟全流程，追平胶体金的响应时间，历经多次技术迭代打磨而成，是走向临床科室和基层的利器；

另一个主打“性价比”，精准卡位二级以上分子实验室的自动化升级需求，成为兼顾高通量与多菜单并行的“主流方案”。两个平台背后是同一个逻辑：用不同的产品，解决不同场景的核心痛点。

万孚生物步入分子诊断赛道，最早可以追溯到2016-2018年，万孚确立了分子诊断为战略方向之一，先后投资英国AG公司、并与美国iCubate公司和比利时Biocartis公司签约合作，通过股权投资和技术引进初步完成产业链布局。

真正的转折发生在自主技术突破上。自2019年开始，万孚围绕微流控技术专利密集获批，经过长达六年的打磨优化，最终形成了分别定位为分子POCT的和分子流水线两大平台。

U-CardDx 200：主打15分钟极速检测，又快又准

在分子POCT领域，“快”与“准”长期被视为一对矛盾。如果追求极致的“快”，那就必须得采用直扩或者恒温的方式，牺牲掉一部分灵敏度来让反应速度更快；但又想做的足够准，而且能够适应很多种病原体，那难度就很大了，这就是万孚生物的核心专利技术-气泵顶针阀微流控卡盒技术。

U-CardDx 200采用的技术路线是经典的磁珠法核酸提取+实时荧光定量PCR—这是行业公认的“金标准”路线，在此基础上，万孚通过三项核心创新实现了15分钟全流程的极限速度：

微流控卡盒技术：自主知识产权的气泵顶针阀微流控卡盒，在单塑胶件上集成所有流道的专利设计配合超声与加热模块，可在极短时间内完成高效核酸提取纯化，且兼容多种样本类型。
极速PCR系统：仪器采用独特温控设计与专利光学设计，升温速率≥13℃/s，降温速率≥10℃/s，控温精度≤±0.15℃；薄膜扩增腔室大幅提升比表面积，热传导效率极高。
冻干试剂体系：适配极速升降温动力学的试剂配方与冻干工艺，一人份预封装，无需繁琐配置。

通过三项核心创新的加持，U-CardDx 200做到了全流程15分钟，灵敏度达200 copies/mL，一次性可检测7个靶标，仪器可以实现1-8通道灵活配置，日检测通量可达256T，速度上媲美胶体金，检测准确度上完胜直扩设备。

U-CardDx 200的定位也非常清晰：跳出检验科单一场景，让分子诊断走进临床科室、落地基层。在急诊、发热门诊、呼吸科、儿科等临床科室，医生需要“随到随检”的快速鉴别诊断能力，U-CardDx 200“样本进、结果出”的15分钟闭环，直接解决临床痛点。在县域医疗机构、社区卫生服务中心、疾控哨点、海关检疫等基层场景，一台仪器就是一个分子诊断实验室——一人份冻干试剂常温储运，无需冷链，无需三间房，真正实现分子检测的“下沉”。

WonNova 1600：

性价比与高通量，二级以上医院自动化升级的“主流方案”

如果说U-CardDx 200解决的是“快”与“可及性”的问题，那么WonNova 1600解决的则是“通量”与“自动化”的刚需。

二级及以上医院的分子实验室面临的现实困境是：传统PCR检测流程繁琐、人工操作多、通量受限，而进口全自动分子一体机价格昂贵、耗材成本高、售后响应慢。市场急需一款性价比高、通量适中、菜单丰富、操作简便的国产主流方案。

WonNova 1600正是为此而生。它将传统“三间房”的流程压缩至一台占地面积仅0.9平方米的全自动一体化设备中，通过高度集成化设计，将核酸提取、扩增与分析整合于单台设备中，实现了“样本进、结果出”的全流程自动化。

核心参数与设计亮点：

集成化：集原始管上机加样、核酸提取、PCR扩增、结果分析于一体，搭载经典磁珠法与多个可独立运行的实时荧光PCR模块。
防污染：三重防污染机制（整机负压+紫外线消杀+物理区隔），“梅花桩实验”验证交叉污染率0%。
通量与灵活性：16样本位，循环上样，首批结果仅需1小时（较传统缩短75%）；支持1-12个项目并行，可同时运行多种病原体检测。
菜单丰富：已获NMPA的配套试剂包括甲流/乙流/RSV三联检、腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒三联检、乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒；未来将陆续推出丙肝、艾滋、性病等项目，覆盖呼吸道、血源性传染病、胃肠道、生殖道等领域。

两个极致，一张版图：万孚分子诊断的战略逻辑

U-CardDx 200和WonNova 1600互补分工。前者回答的问题是“分子诊断能不能走出中心实验室”，后者回答的是“中心实验室的分子诊断能不能更高效、更经济”。

维度	U-CardDx 200	WonNova 1600
核心定位	极速分子POCT	高性价比全自动一体机
目标场景	临床科室（急诊/发热/呼吸/儿科）、基层医疗、公卫应急	二级以上医院分子实验室、疾控中心、检验科
核心价值	15分钟随到随检，一台仪器即一个分子实验室	自动化升级，通量与菜单兼顾，降本增效
技术特点	微流控+极速温控+冻干试剂	集成化+多重防污染+循环上样
竞争对标	罗氏Liat、赛沛GeneXpert（速度与灵敏度平衡）	进口全自动分子一体机（性价比替代）

目前万孚的分子平台在海外同样在快速发展，截至目前，万孚在国际市场有115项获证，涵盖呼吸道、胃肠道、性病、虫媒、微生物耐药等领域，覆盖超过20个国家。在欧洲，U-CardDx 200亮相ESCMID大会并获得高度评价；在印度，依托本地化服务网络快速响应尼帕病毒疫情。这些海外突破证明，万孚的“两个极致”策略同样适用于全球市场——不同国家和地区的医疗机构，有的更需要基层可及的极速检测，有的更需要实验室自动化的高性价比方案。

试剂矩阵与长远布局：“成型期”的底牌

产品平台的竞争力最终要落到试剂菜单的广度与深度。万孚分子诊断的“成型期”标志之一，就是试剂矩阵的渐成体系：

呼吸道领域：三联检（甲流/乙流/RSV）、三联检（腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒）已获批上市。
肝炎领域：高敏乙肝病毒核酸检测试剂盒获批，检测限低至5.0 IU/mL，采用冻干全预混、常温储运、内标定量技术，精准切入肝炎核酸检测新赛道。
后续管线：WonNova 1600平台将陆续推出丙肝、艾滋、性病等项目；双平台以感染领域为核心，向呼吸道、生殖道、胃肠道、血源性传染病、微生物耐药等方向持续拓展，并逐步向药物基因及肿瘤方向延伸。

此外，万孚在底层技术上的布局同样值得关注。2026年初，公司再度增资国产纳米孔测序企业普译生物，进一步夯实分子诊断领域的技术储备。通过“内生研发+外延投资”双轮驱动，万孚正构建从POCT快速检测到高通量测序的完整分子诊断生态。

行业定位：为什么说“万孚时刻”已经到来？

分子POCT赛道玩家众多，但真正能够同时拿出两个定位清晰、各自极致、且形成协同的平台级产品的企业，屈指可数。万孚的独特竞争力体现在三个层面：

第一，渠道复利。万孚深耕POCT三十年积累的渠道网络，使U-CardDx 200能够快速触达县域医疗机构和临床科室——这是纯分子诊断公司难以复制的优势。同时，WonNova 1600凭借高性价比和丰富的菜单，精准卡位二级以上医院的自动化升级窗口期。

第二，技术纵深。U-CardDx 200的15分钟极速并非一蹴而就，而是历经多次产品技术迭代、六年专利布局的成果。在“金标准”路线上实现极限速度，门槛远高于恒温扩增等简化路径。

第三，全球验证。2025年完成33项国际注册证、20多个国家的业务突破、ESCMID国际认可——这些不是实验室里的“纸上谈兵”，而是真实市场对产品竞争力的检验。

结语：两个极致，一个方向

万孚在分子诊断上的选择很明确：不追求全能型的单一一款产品，而是用两个定位极致的平台分别解决两类场景的核心痛点。U-CardDx 200让分子检测从检验科走到急诊室、走到乡镇卫生院；WonNova 1600让分子检测高效，不再是一件耗时费力的事。

技术不辜负耐心的坚守者。从2016年战略入局到2025年双平台成型，在这个拥挤的赛道里，真正的竞争力来自于对用户场景的深刻理解，以及对技术路线的长期坚持。分子诊断的“万孚时刻”，才刚刚开始。