纽约讯 为应对日趋严峻的抗生素耐药危机，弗莱明倡议组织携手赛沛公司，正式启动TRACE-CPE专项研究，评估赛沛基于实时聚合酶链式反应（PCR）技术的Xpert Carba-R分子检测试剂盒，在碳青霉烯酶产肠杆菌科耐药菌（CPE）感染患者筛查中的应用价值，为临床快速识别、防控超级细菌传播提供全新技术依据。

据悉，弗莱明倡议组织成立于2024年，由伦敦帝国理工学院与帝国理工医疗服务国民保健信托基金联合主导。本次TRACE-CPE研究周期长达两年半，核心研究目标是将美国加州森尼韦尔市赛沛公司的快速分子检测平台，与传统细菌培养检测方式的检测结果进行全方位对比，验证新型检测技术的精准度与临床实用性。

弗莱明倡议组织高级项目经理阿米什·阿查里亚表示，当前CPE耐药菌已成为英国抗菌领域一线的重大诊疗难题，也是压垮医疗体系的重要因素之一。“英格兰地区获得性CPE感染病例正持续攀升，不仅直接损害患者健康，也让本就承压的医疗系统不堪重负。”阿查里亚说道。

英国卫生安全局（UKHSA）的监测数据印证了耐药菌扩散的严峻态势：2021年至2023年，英国获得性碳青霉烯酶产菌（CPO）感染报告数量从2670例翻倍增至5759例。阿查里亚介绍，目前英国国民保健服务体系（NHS）针对肺炎克雷伯菌、大肠杆菌等典型超级细菌，仍普遍采用耗时的传统培养检测法，单次检测周转时间长达24至48小时，严重滞后于临床诊疗与感染防控节奏。

相较传统检测模式，CPE快速分子检测可跳过繁琐的细菌培养步骤，实现近乎实时的检测结果输出。阿查里亚指出，这一技术突破能够助力医疗机构快速落地完善的感染防控措施，大幅降低耐药菌院内传播风险，从源头遏制超级细菌扩散。

本次TRACE-CPE研究并非仅聚焦两种检测方式的结果对比，研究团队还将系统评估分子筛查技术对临床诊疗流程、院内感染管控、病菌传播效率、患者就医体验、医疗成本及整体医疗体系运行成效的多重影响。研究产出的实证数据，将为英国后续抗菌防控政策优化调整提供支撑，进一步完善国民保健服务体系的诊疗服务能力，惠及广大患者。

该研究将在伦敦两大医疗机构落地开展，分别是帝国理工医疗服务国民保健信托基金、盖伊和圣托马斯国民保健基金会信托基金旗下医院。据项目团队预估，研究期间将完成约1.6万份样本的检测分析。研究资金由弗莱明倡议组织的多方支持方提供，涵盖英国政府、医学研究慈善机构及合作企业。

弗莱明倡议组织自成立以来，始终聚焦抗菌耐药性难题，核心合作阵容强大，包括葛兰素史克（GSK）、生命方舟基金会（LifeArc）、数据分析企业奥普腾（Optum）等。其中，赛沛作为丹纳赫集团旗下子公司，是该倡议首个诊断技术合作方，专注于CPE耐药菌、败血症及急性呼吸道感染三大领域的诊断技术研发与落地。

阿查里亚对双方合作模式予以高度肯定，他表示，弗莱明倡议组织为项目提供独立的科学研究支撑、国民保健体系资源及政策对接渠道，而赛沛输出专业的诊断技术与长期资源投入保障。“单一学术机构或企业无法独立完成如此全面、权威的实证研究，双方强强联合，能够产出更具参考价值的科研成果。”他同时表示，此次合作不仅能帮助赛沛深化快速诊断技术在筛查体系中的应用认知，更核心的价值在于为公共卫生防控体系升级赋能。

据了解，赛沛Xpert Carba-R检测试剂盒已上市超十年，适配旗下GeneXpert检测设备，技术成熟稳定。该产品可精准检测并区分碳青霉烯类药物耐药相关细菌基因序列。碳青霉烯类药物作为广谱抗生素，是临床治疗多重耐药重症感染的“最后一道防线”。该试剂盒可精准识别KPC、NDM、VIM、OXA-48、IMP五大类碳青霉烯酶基因及其多种变异亚型，检测样本可采用纯培养菌株或直肠拭子，单次检测仅需约50分钟，效率远超传统检测方式。

目前全球市场已有多款同类CPE快速检测产品。韩国SD生物传感器公司推出的实时PCR检测试剂，适配其Standard M10检测设备，已于今年4月在慕尼黑举办的欧洲临床微生物与传染病学年会上获得早期使用者认可。芬兰赫尔辛基的莫比迪亚格公司也曾于2019年推出基于定量PCR和微阵列技术的Novodiag CarbaR+ CPE检测产品，该企业后于2021年被豪洛捷公司收购，持续布局耐药菌快速检测赛道。

弗莱明倡议组织与赛沛官方表示，本次TRACE-CPE研究成果将精准对接英国国家抗菌耐药行动计划（2024-2029）及英格兰国民保健服务十年健康规划，可为英国抗菌防控政策迭代、医疗体系改革提供关键数据支撑，助力国家层面耐药菌防控战略落地。

赛沛价值与准入副总裁安妮·博布伦在邮件中表示，TRACE-CPE研究将产出真实世界临床数据，明确分子诊断技术联合传统培养筛查在CPE防控中的应用价值。“依托本次合作，我们将打造扎实的实证依据，助力优化耐药菌筛查策略与行业政策，全面提升全球抗菌耐药防控能力。”

针对研究成果对英国医疗政策的影响，阿查里亚回应称，当前英国政策制定者正考量是否将Carba-R等分子检测技术纳入NHS常规诊疗体系，替代或辅助传统培养检测。而TRACE-CPE的研究数据，将直观验证快速分子检测技术在临床场景的应用价值，为政策落地、技术普及提供核心支撑。