序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类体外诊断相关产品 | |||
1 | 全自动核酸纯化及扩增 检测分析系统 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20263221413 |
2 | 阴道加德纳菌抗原检测试剂盒 （乳胶层析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 国械注准20263401415 |
3 | A族链球菌（GAS）核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401419 |
4 | EB病毒核抗原IgG抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401451 |
5 | 蛋白S活性测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20263401452 |
6 | 人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20263401453 |
7 | CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/CD8-APC-Cy7/CD16+56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP-Cy5.5检测试剂盒 （流式细胞仪法） | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 国械注准20263401454 |
8 | 全自动PCR分析系统 | 深圳闪量科技有限公司 | 国械注准20263221455 |
9 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒 （PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20263401466 |
10 | 人NRN1基因甲基化、TERT和FGFR3基因突变检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 深圳同年医疗器械有限公司 | 国械注准20263401471 |
11 | 人类3号和10号染色体异常细胞 检测用质控片 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 | 国械注准20263401472 |
12 | 凝血因子Ⅷ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20263401473 |
13 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20263401474 |
14 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401475 |
15 | 弓形虫IgG抗体亲合力质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263401476 |
16 | 人BHLHE40-ARL8B基因甲基化 检测试剂盒（荧光PCR法） | 苏州仁东生物工程有限公司 | 国械注准20263401480 |
17 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （化学发光法） | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263401482 |
18 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401483 |
19 | TORCH IgM多项质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20263401484 |
20 | TORCH IgG多项质控品 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 | 国械注准20263401485 |
21 | A族链球菌（Strep A）抗原检测 试剂盒（乳胶法） | 河北吉宣生物科技有限公司 | 国械注准20263401486 |
22 | 甲胎蛋白测定试剂盒 （直接化学发光法） | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 国械注准20263401488 |
23 | 腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20263401489 |
24 | 细胞角蛋白（广谱）病理质控品 | 苏州博健生物技术有限公司 | 国械注准20263401491 |
25 | 副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 国械注准20263401591 |
26 | 非衍生化多种氨基酸和肉碱测定 试剂盒（串联质谱法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20263401592 |
27 | 全自动核酸检测分析系统 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20263221593 |
28 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401594 |
29 | 曲霉半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒（化学发光法） | 武汉睿欣和生物科技有限公司 | 国械注准20263401595 |
30 | 胃幽门螺旋杆菌IgG抗体检测 试剂盒（胶体金法） | 厦门市波生生物技术有限公司 | 国械注准20263401596 |
31 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401597 |
32 | 微卫星不稳定检测试剂盒 （多重荧光PCR-毛细管电泳法） | 杭州布平医学检验实验室有限公司 | 国械注准20263401599 |
33 | 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401600 |
34 | 总前列腺特异抗原（tPSA）测定 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广东唯实生物技术有限公司 | 国械注准20263401605 |
35 | 人肿瘤7基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 国械注准20263401606 |
36 | 肺炎支原体抗原对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401608 |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401609 |
38 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20263401611 |
39 | 全自动血型分析仪 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263221612 |
40 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 深圳大可医疗科技有限公司 | 国械注准20263401613 |
41 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401614 |
42 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体(CT/NG/UU)核酸质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263401615 |
43 | 隐球菌荚膜多糖抗原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401616 |
44 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20263401617 |
45 | 染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 国械注准20263401621 |
46 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） | 湖南卓润生物科技有限公司 | 国械注准20263401622 |
47 | 凝血因子Ⅸ测定试剂盒（凝固法） | 上海太阳生物技术有限公司 | 国械注准20263401625 |
48 | 基因测序仪 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 | 国械注准20263221631 |
49 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术股份有限公司 | 国械注准20263221633 |
50 | 人乳头瘤病毒（23种型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401635 |
51 | 肠道腺病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20263401654 |
52 | 结合前列腺特异抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 国械注准20263401655 |
53 | 游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广东唯实生物技术有限公司 | 国械注准20263401656 |
进口第二类体外诊断相关产品 | |||
54 | 促黄体生成素校准品 | 東ソー株式会社 | 国械注进20262400247 |
55 | 25-羟基维生素D检测试剂盒 （高效液相色谱-串联质谱法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400249 |
56 | 游离甲状腺素测定试剂盒 （化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20262400250 |
57 | 全自动酶联免疫分析仪 | ORGENTEC Diagnostika GmbH | 国械注进20262220265 |
58 | 多项类固醇激素和维生素D校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400267 |
59 | 高效液相色谱柱 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262220268 |
