当地时间周一，全球分子诊断巨头凯杰（Qiagen）于美国纽约宣布，公司旗下QiaStat-Dx系统的一款qPCR多联检面板已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，可直接从阳性血培养样本中检测并区分革兰氏阴性致病菌。这一产品的获批，标志着凯杰在QiaStat-Dx平台上的血流感染病原体鉴定（BCID）产品管线正式补齐。

检测性能：1小时覆盖13种致病菌与18项耐药标志物

此次获批的QiaStat-Dx BCID GN Plus AMR检测面板，兼具快速检测与广谱覆盖的双重优势：仅需1小时，即可一次性检出13种临床常见革兰氏阴性菌，同时覆盖18种抗菌药物耐药标志物，可为临床抗感染方案制定提供病原学与耐药性双重依据。

就在上个月，凯杰同平台的QiaStat-Dx BCID GPF Plus AMR面板（革兰氏阳性菌+真菌血培养鉴定）刚拿下FDA 510(k)许可。加上本次的革兰氏阴性菌面板，凯杰已在QiaStat-Dx系统上形成覆盖革兰氏阳性、革兰氏阴性及真菌的完整血流感染分子检测方案。此外，上述两款产品均已于今年早些时候通过欧盟IVDR认证，实现欧美两大主流市场的合规落地。

凯杰高级副总裁兼产品组合与创新业务负责人尼廷·苏德（Nitin Sood）在官方声明中表示：“随着两款检测面板均在美国获批，临床实验室可在同一套QiaStat-Dx系统上完成广谱病原体与抗生素耐药标志物的一体化鉴定。这将为临床医生提供更及时的检测结果，辅助精准治疗决策，同时为全球抗生素耐药性防控提供工具支撑。”

平台布局：源自收购技术 全球装机超5200台

据凯杰披露，QiaStat-Dx系统的核心技术来源于公司2018年对西班牙分子诊断企业Stat-Dx的收购。经过多年的产品迭代与市场拓展，目前该系统已在全球超过100个国家和地区投入使用；截至2025年底，全球累计装机量已突破5200台，是全球重症感染分子诊断领域装机规模领先的平台之一。

赛道竞争：多重检测成主流 头部企业加速布局

在血流感染快速分子诊断这一高景气赛道，多重联检技术已成为行业主流，全球IVD巨头均有重点布局：

• 生物梅里埃（BioMérieux）的新一代BioFire BCID2 Panel已于2024年底获得FDA 510(k)许可，可同时检测并鉴定43种靶标，是目前靶标覆盖较广的同类产品之一；
• 索灵（Diasorin）也于2025年获得FDA批准，其Liaison Plex革兰氏阴性菌血培养检测可覆盖19种革兰氏阴性菌与8种耐药基因；配套的革兰氏阳性菌检测则可识别13种革兰氏阳性菌与4种耐药基因，同时支持通过屏蔽部分检测结果实现检测面板的定制化配置，适配不同实验室的临床需求。
  
  

业内普遍认为，血流感染起病急、病死率高，传统血培养检测周期长达数天，而分子快速检测可将病原鉴定时间缩短至数小时，对于脓毒症等重症患者的精准抗感染治疗至关重要。随着头部企业产品矩阵的不断完善，全球重症感染分子诊断市场的竞争也将进一步加剧。

QIAstat-Dx平台介绍

QIAstat-Dx作为新一代全自动多重病原体核酸检测系统，通过与特定检测试剂盒配套使用，可对样本中多种病原体的核酸靶序列进行实时荧光PCR检测。QIAstat-Dx工作流程易操作、易追溯、易解读。

来源：genomeweb、IVD从业者网编译