近日，罗氏诊断LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪（简称LC PRO）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，成为行业内首款实现中国本土生产并拿证的高端实时荧光定量PCR系统，标志着外资品牌高端分子诊断设备本土化制造迈出关键一步，也为国内分子诊断市场高质量发展注入新动能。

LightCycler^® PRO System 实时荧光定量PCR仪

qPCR作为分子诊断的核心基础设施，广泛应用于感染性疾病、肿瘤伴随诊断、遗传病检测等临床场景，是精准医疗落地的重要硬件基础。长期以来，国内中低端PCR仪器国产化渗透率持续走高，但高性能、高稳定性的高端临床qPCR平台，市场仍以进口整机产品为主，外资品牌大多采用海外整机进口模式，本土生产供给相对有限。本次LC PRO的获批，打破这一格局，产品将落地罗氏诊断苏州亚太生产基地和研发中心完成生产制造，产品执行罗氏全球统一技术标准与制造工艺，同时完全适配中国医疗器械质量管理体系及国内注册法规要求，实现“全球技术、本土智造”的落地实践。

据了解，LC PRO完整继承LightCycler家族技术积淀，聚焦临床实验室真实痛点，在性能、温控、自动化与数据管理上形成多重优势。设备拥有高灵敏度、高特异性与精确定量能力，可完成人体样本DNA、RNA的定性与定量检测；单次运行支持多种病原体、基因位点同步判读，支撑个体化诊疗决策；依托独家温控技术，有效消除反应孔之间的边缘误差，保障检测结果一致性；同时搭载全流程闭环自动化、智能化管理能力，减少人工操作干预，充分满足临床检验的数据溯源合规需求，适配医院检验科、第三方医学实验室等多类分子检测场景。

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“国产LC PRO的获批，是罗氏诊断深耕中国本土医疗健康事业的又一重要突破。这一成果将精准响应本土临床诉求，加速高端PCR技术的普及与升级，助力精准医疗发展。未来，罗氏诊断将继续加码本土化布局，将更多全球领先的技术成果转化为触手可及的本土方案，深度融入‘健康中国’建设，守护广大患者的生命健康。”

从行业视角看，近几年罗氏诊断持续推进在华本土化制造版图，继国产cobas 5800、cobas t 711凝血设备、cobas pro c 703生化分析仪等多款产品陆续拿证上市之后，本次高端qPCR设备LC PRO的获批，进一步补齐分子诊断硬件的本土生产链条，完成从“全球产品引进者”向“本土创新驱动者”的角色演进。

业内分析指出，外资高端IVD设备本土生产，一方面能够缩短供应链链路，提升供货交付效率，优化设备及配套方案的可及性；另一方面，外资生产基地扎根国内，也将带动上下游供应链协同发展，与国内本土IVD企业形成互补，推动国内分子诊断整体检验能力向上跃升。在国产替代大趋势之下，市场不再是简单的“国产vs进口”二元对立，全球企业加大本土研发制造投入，正在成为中国IVD产业发展的新特征。

后续国产LC PRO将在苏州基地实现投产，把国际一流qPCR技术带给国内各级医疗机构，推动精准诊疗技术下沉，助力国内分子诊断产业高质高效发展。