IVD从业者网-体外诊断（IVD）行业综合信息门户网站

文章

文章详情

新产业：分子诊断，我来了！

2026-03-08

3811

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

昨天刚写完迈克生物调整组织架构、把分子诊断事业部拎出来的消息，今天就看到新产业发公告—拿到两项发明专利，其中一项直接给了全自动核酸检测分析系统Molecison R8。

时间点很有意思。

3月6日发公告，3月7日我们看到。新产业这家公司，做事向来不疾不徐，发光业务做到国内头部，分子诊断却一直“犹抱琵琶半遮面”。直到今天，这份专利公告才算正式对外喊了一声：分子诊断，我来了。

但仔细翻翻历史，你会发现，新产业其实来得并不晚——2022年MEDICA展会上，它就和博瑞生物一起亮出了数字PCR系统Molecison S6，一体化设计，“芯片进、结果出”，那时候国内还很少有人关注。之后几年，Molecison R8全自动系统也在海外展会陆续亮相，但国内始终静悄悄。

一、来得早，但一直站在场边

在“发光五虎”里，新产业是最早拿出数字PCR产品的。

2022年11月，体外诊断网发过一篇《重磅！新产业推出分子诊断产品！》，报道的就是MEDICA展会上Molecison S6的亮相。那是一款集液滴生成、PCR扩增、荧光检测于一体的一体化数字PCR系统，全封闭、全自动，主打高灵敏绝对定量，瞄准肿瘤早筛、伴随诊断、病原微生物高敏检测等高端应用。

2023年，新产业又推出了Molecison R8全自动分子诊断系统，从名字看应该是面向常规核酸检测的自动化设备。两款产品，一个数字PCR，一个常规qPCR自动化，高低搭配，产品线雏形已现。

但奇怪的是，之后两年，国内市场上几乎听不到新产业分子的声音。没有大规模的招商，没有抢眼的拿证新闻，没有渠道推广。直到今天这份专利公告，才让人猛然想起：哦，新产业其实早就有分子产品了。

为什么一直没动？大概率是战略选择：先打国际市场，再图国内。

新产业的发光产品覆盖全球150个国家和地区，海外渠道成熟。分子产品先在MEDICA、AACC等国际展会上亮相，既能检验产品竞争力，又能避开国内当时新冠退潮后的混乱期。等到产品打磨成熟、专利布局完成、国内市场格局清晰，再择机进入。

这个策略，很新产业——稳健，不跟风，等风来。

二、从专利看新产业的分子逻辑

这次公告的两项专利，一项是俄罗斯的转盘机构清洗专利，用在发光仪器MAGLUMI X10上；另一项是中国的存储装置控制方法，直接给了全自动核酸检测分析系统Molecison R8。

重点看R8这个专利。

“存储装置控制方法、系统、样本处理设备及存储介质”——名字很长，核心就一句话：实时监控存储装置的锁紧状态，分步锁紧，确保精准定位，优化功耗管理。

听着像是个细节技术，但懂行的人一眼就能看出门道：这是奔着全自动、无人值守去的。

分子诊断最大的痛点是什么？样本前处理的复杂性、手工操作的误差、提取扩增的流程割裂。谁能把“样本进、结果出”做到极致，谁就能在中心实验室场景里站住脚。

R8这个专利解决的，正是自动化流程中的一个关键环节：试剂耗材的存储和供给要稳定、精准、不断电。这不是POCT的思路，这是流水线的思路——和迈瑞MN2880的“提取条自动供给装置”异曲同工。

三、新产业的牌怎么打？

现在问题来了：新产业手里有牌——R8全自动系统、S6数字PCR系统，专利开始落地，海外市场已有铺垫。但国内市场的牌局，它打算怎么打？

摆在面前的有两条路：

第一条路：快速拿菜单，做封闭系统。

这是迈瑞和安图的路。迈瑞一年批了9个PCR证，安图拿证近20款，靠的就是仪器+试剂的闭环。新产业如果走这条路，必须加快国内注册进度，把传染病、呼吸道、耐药基因等常规菜单补齐。优势是能复利用发光的渠道资源，把分子设备打包进实验室整体解决方案；劣势是拿证需要时间，而市场不等人。

第二条路：做开放系统，兼容其他试剂。

这条路在国内还很少有人走通。开放系统意味着仪器可以适配第三方的试剂，对用户来说更灵活，对厂家来说能快速铺开装机量。但风险也明显：试剂质量不可控，会影响仪器口碑；而且开放式仪器的利润空间远低于封闭系统。

新产业会选哪条？

从它的历史打法来看——发光业务一直坚持仪器+试剂封闭模式，质量稳定，利润可观——大概率不会轻易放弃封闭系统的思路。但分子诊断的市场格局和发光不同，已经有圣湘、伯杰、之江等企业在常规项目上深耕多年，菜单的广度和深度短期内很难追上。

也许有一条折中的路：先聚焦高端场景，用差异化菜单打开缺口。

比如S6数字PCR系统，瞄准肿瘤早筛、MRD监测、无创产前筛查等高端应用，这些领域对灵敏度要求高，对菜单数量要求不高，新产业可以和博瑞生物合作，开发几个核心panel，就能切入。而R8全自动系统，可以先从传染病筛查入手——结核、艾滋、乙肝、丙肝，这些项目有国家专项经费支持，客户对自动化需求高，新产业在发光领域积累的传染病检测渠道可以直接复用。

四、站在场边看了三年，现在该上场了

回头看，新产业在分子诊断上的布局，其实很有耐心。

2022年产品亮相，2023年国际展示，2026年国内专利落地——每一步都不急不躁。这三年里，迈瑞产品上市，安图深耕自动化，迈克调整架构，亚辉龙还在试水。新产业呢？它在等产品成熟，等专利护城河挖好，等国内市场的泡沫挤完。

现在，泡沫挤完了，赛道清晰了，玩家格局基本定了。剩下的，是硬碰硬的实力较量。

新产业的牌桌上，筹码不少：发光的渠道、自动化的技术积累、稳健的财务、清晰的专利布局、国际市场的验证。

唯一需要证明的是：Molecison R8和S6能不能打，菜单够不够硬，能不能在中心实验室场景里切下一块蛋糕。

2026年，发光五虎在分子赛道全部到齐。

接下来的故事，不是谁来得早，而是谁打得准。

新产业喊了一声“我来了”，但真正的战役，才刚刚开始。

以下是IVD从业者网新推出的栏目：

本文仅代表作者个人观点，欢迎留言交流