国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心8月公开《新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）》产品注册技术审评报告

近日，硕世生物自主研发的七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式获批（注册证号：国械注准20253401991）

呼吸道检测市场又迎来重磅玩家

近日，圣湘生物自主研发的人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253401966）获国家药品监督管理局注册批准

9月29日，凯普生物发布公告，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》

近期圣湘搞了一个大新闻，线上发布了一款震惊业界的新品surexevo

9月23日，国家卫生健康委与国家中医药局联合发布了《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，这是继2023年版后的首次重要修订

9月22日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”）发布公告，其控股子公司杭州丹威生物科技有限公司成功获得两款三类医疗器械注册证

2025年9月18日，国家药监局发布的“医疗器械终止注册审查告知书送达信息”中，有5款IVD领域产品终止注册

纽约讯，总部位于加州圣安娜的诊断技术开发企业Autonomous Medical Devices Incorporated（AMDI）本周一宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Fast PCR Mini呼吸道多病原检测试剂及配套仪器，申请510(k)上市许可与CLIA豁免认证