纽约讯——美国食品和药物管理局于九月批准了多项用于辅助识别细菌感染、确定感染性细菌药敏情况，以及辅助病毒感染的诊断与治疗等用途的检测产品的510(k)上市许可。

总部位于马萨诸塞州马尔伯勒的Hologic公司，获得了两种基于实时荧光PCR的胃肠炎最常见细菌病原体检测试剂盒的510(k)上市许可。该公司的Panther Fusion胃肠道细菌检测试剂盒用于定性检测和区分沙门氏菌、志贺氏菌/肠侵袭性大肠杆菌以及弯曲菌的核酸，以及产志贺毒素大肠杆菌的志贺毒素1和2基因。Panther Fusion胃肠道扩展细菌检测试剂盒则用于定性检测和区分小肠结肠炎耶尔森菌、弧菌属、大肠杆菌O157和类志贺邻单胞菌的DNA。这两种检测均使用出现胃肠炎体征和症状患者的粪便样本进行操作，并设计用于该公司的Panther Fusion系统。

总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞世尔科技获得了FDA对两种检测产品的许可，用于确定非苛养菌对抗生素粘菌素和艾伯维的Emblaveo的敏感性。该公司的Sensititre 18-24小时MIC或折点药敏系统提供了定量抗菌药物敏感性测试，可用于帮助确定包括不动杆菌属、葡萄球菌属、肠球菌属、各种肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌和除肺炎链球菌外的β-溶血性链球菌在内的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌的抗菌药物敏感性。

美国疾病控制与预防中心获得FDA批准了一项辅助诊断兔热病的检测。该中心的土拉弗朗西斯菌实时荧光PCR检测用于定性检测伴有发热及其他急性兔热病症状患者体内的土拉弗朗西斯菌DNA。该检测设计用于赛默飞世尔科技的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时荧光PCR仪器及其QuantStudio Dx实时荧光PCR仪器。此次批准包含一项预定的变更控制计划，允许未来对该检测在其他仪器上使用等进行修改。

总部位于加利福尼亚州布利亚的贝克曼库尔特获得了该机构对其辅助识别当前或既往甲型肝炎病毒感染的检测产品的批准。这家丹纳赫子公司的Access Anti-HAV检测是一种化学发光免疫分析法，用于定性检测儿科或成人患者血清或血浆中的甲型肝炎病毒总IgG和IgM抗体。该检测设计用于该公司的DxI 9000 Access免疫分析分析仪。

此外，雅培获得了该机构对其一项血液检测产品更新版的批准，该检测用于辅助诊断具有感染抗体证据的患者的活动性丙型肝炎感染，并辅助管理已知活动性感染的患者。总部位于伊利诺伊州雅培公园的雅培公司的Alinity M HCV是一种RT-PCR检测，用于定量测定丙型肝炎病毒RNA，设计用于该公司的Alinity M系统。此次更新允许在检测试剂配方中使用新的DNA聚合酶以替代原DNA聚合酶，以及使用新的逆转录酶以替代原逆转录酶。

同时，比利时公司MiDiagnostics获得批准，其一项分子检测可用于辅助识别1型和2型单纯疱疹病毒引起的中枢神经系统感染。MiDiagnostics HSV-1&2 CSF检测是一种基于PCR的检测，用于定性检测和区分有中枢神经系统单纯疱疹病毒感染体征或症状患者脑脊液样本中的HSV-1和HSV-2 DNA。

总部位于芝加哥的Tempus AI获得批准，其一项基于二代测序的检测将作为生命科学工具提供，以支持药物开发研究。该公司的xR IVD检测采用基于高通量杂交捕获的技术，用于检测从实体恶性肿瘤患者收集的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织RNA中两个基因的重排。该检测设计用于Illumina NovaSeq 6000平台。

最后，Genabio Diagnostics获得了一项COVID-19快速检测产品的510(k)上市许可。总部位于马萨诸塞州贝德福德的该公司的GenaCheck COVID-19快速自测试剂盒是一种侧向流免疫层析法，用于定性检测有COVID-19体征和症状患者的前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2病毒核衣壳蛋白抗原，适用于在初次检测阴性后48至72小时内进行复测的情况。该产品设计供14岁或以上个人自测，或由成人对2岁或以上个人进行测试。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译