2026年7月28日是第16个“世界肝炎日”。今年我国的宣传主题是“社会共治，消除肝炎”；世界卫生组织则将主题定为“Hepatitis: Let's Break It Down”，强调降低肝炎发病率的重要性。WHO提出，到2030年要将肝炎新发病例减少90%、死亡减少65%。距离这一目标只剩最后四年，全球肝炎防控进入了冲刺阶段。
中国在这个目标中扮演着极为特殊的角色。2026年4月，世界卫生组织发布《全球肝炎报告2026》，中国同时出现在两份关键名单上——既是全球肝炎疾病负担最重的国家之一，也是防控进展最快的国家之一。全球约30%的慢性乙肝感染者在中国，约7500万人；但近五年中国累计治疗乙肝近100万人，多个省份试点将乙肝筛查纳入基本公共卫生服务，累计筛查超2000万人。
北京友谊医院肝病中心主任赵新颜指出，我国病毒性肝炎防治正处于关键转型期——从预防新发感染转向治疗存量患者。然而，挑战依然严峻：2020年第四次全国人群乙肝血清流行病学调查显示，约7500万乙肝病毒携带者中诊断率仅20%，近80%的人不知自己感染；需要治疗的1700万乙肝患者中，仅300万人正在接受规范治疗。正如专家所言，“我国目前已经具备开展消除病毒性肝炎危害行动的技术条件，但诊断率和治疗率仍偏低，今后还应持续扩大筛查力度”。
检测，是连接“不知”与“知晓”“未治”与“治疗”的第一道关口。四十年来，中国肝炎检测从无产品、无标准、全进口，发展到自主可控、全链覆盖、精准智能，背后是一大批IVD企业的坚守与迭代。其中，科华生物与天隆科技分别代表了两个关键节点。
20世纪80年代，国内肝炎检测主要依赖少数实验室自行配制的试剂，缺乏统一的质量标准，批间差异大、结果可靠性低。科华生物的前身上海科华生化试剂实验所成立于1981年。在那个国内生物医药基础薄弱的年代，科华创始人唐伟国带领团队投身于诊断试剂的自主研发。
1989年，科华在国内率先推出商品化酶联免疫法乙肝两对半试剂盒，解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题。这一突破使中国酶免疫试剂盒进入大规模商品化生产时代，奠定了科华在乙肝酶免检测市场长达十余年的领先地位。1991年，科华又率先推出丙肝抗体酶免试剂，并通过德国临检中心认证（灵敏度100%，特异性99.5%），成为中国首个获欧盟认证的肝炎试剂企业。1995年，科华推出HIV抗体酶免检测试剂盒，进一步丰富了血筛产品线。
在酶免时代，科华建立了显著的市场优势。其肝炎类酶免诊断试剂市场占有率长期位居行业前列，乙丙肝、艾滋及梅毒等相关酶免产品具备国药准字生物制品资质，产品执行国家批签发强制管理，每批次均经中国食品药品检定研究院检定合格后方可上市流通，质量可靠，结果精准。在全国EQA室间质评中，科华酶免产品获得独立分组——这是用户对产品性能充分肯定和深度信赖。
随着行业的发展和技术的进步，酶免检测的局限性也逐渐暴露。1995年发表于《Vox Sanguinis》的一篇案例报告[1]记录了一名输血者感染丙肝的事件，回溯发现其接受的血液中有一份献血者的血液经ELISA检测抗体为阴性，但PCR核酸检测为阳性，确认献血时正处于“窗口期”。这一案例印证了核酸检测在缩短窗口期方面的优势。2003年，科华HBV荧光定量PCR试剂获批，成为国内首批获证的肝炎核酸试剂之一。2010年，科华HBV/HCV/HIV-1三联检核酸试剂获新药证书及药品注册批件，是国内首批获得核酸血筛产品药证的企业之一。
2015年，国家卫计委要求核酸检测从血筛试点转向基本实现血站全覆盖。目前，全国临床用血乙肝、丙肝、艾滋病毒核酸检测率已达100%。2022年，科华血筛二代核酸试剂获批上市，一次检测可同时筛查HBV、HCV、HIV-1和HIV-2。
科华的历史贡献是清晰的：它完成了肝炎检测从“无产品、无标准”到“有试剂、有规范”的跨越，在酶免和早期核酸阶段为行业奠定了基础。
如果说科华解决了“有没有”的问题，天隆则聚焦于“准不准、快不快、自动化程度高不高”的升级。
天隆科技成立于1997年，深耕基因检测与分子诊断领域近三十年。与科华不同的是，天隆的起点是仪器——核酸提取仪和荧光定量PCR仪。
天隆自主研发的核酸提取仪和荧光定量PCR仪是分子诊断实验室的重要基础设施。据多个第三方招标数据统计，天隆核酸提取设备市占率连年位居国内第一，荧光定量PCR仪也多年位居国产设备前列。现在，天隆的提取仪和扩增仪已成为无数实验室的“标配”，市场保有量相当惊人。
天隆深度参与了数个行业标准的制定。2020年，其牵头制定的全国首个磁珠法核酸提取试剂行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）（YY/T1717-2020）》，由国家药监局权威发布。随后，《实时荧光定量PCR仪性能评价通则（GB/T 42753-2023）》国家标准以及《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》行业标准等重要标准陆续发布。从标准制定的参与度来看，天隆在行业技术规范层面具有相当的话语权。
天隆目前已获得医疗器械注册（备案）90余个，其中三类PCR试剂注册证超过40个。在肝炎检测领域，乙肝及分型、丙肝，普敏、超敏、超高敏，试剂丰富，灵敏度高，匹配用户多样化需求。
其中，天隆超高敏HBV核酸检测试剂的检测下限达5 IU/mL，定量范围15 IU/mL至1.0×10? IU/mL。2025年3月，天隆自主研发的超高敏丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局三类注册，检测下限低至12 IU/mL，覆盖1—6种HCV病毒亚型。该试剂为天隆牵头承担的“十四五”国家重点研发计划战略性转化产品之一。
2026年2月，新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项“乙肝病毒多场景多元快速检测技术研发与应用”项目启动，天隆科技为该重大专项课题“高敏便携式HBV DNA即时检测关键技术研究与系统研制”的牵头承担单位。该课题将重点突破全血样本中HBV DNA提取与超敏快速检测的一体化技术难题，探索基于多类型样本的HBV DNA上门检测新模式。
天隆推出了涵盖不同通量需求的自动化方案。2024年，分子诊断一体机Panall 8000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统获批；2025年，分子POCT 即检iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪获批上市；2026年5月，分子诊断流水线PANA HM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统获批上市，集信息扫描、样本开关盖、试剂分装、核酸提取、PCR体系构建、扩增分析等功能于一体，超高通量，可持续上样，真正实现规模化的“样本进—结果出”。这些产品覆盖从基层医疗机构到大型三甲医院的不同场景。
从技术演进的角度看，科华与天隆代表了肝炎检测两个不同阶段的主力——科华在酶免和早期核酸阶段完成了从0到1的突破，天隆则在分子诊断的自动化与超敏方向上推动从1到N的升级。
两者在产品线上也形成了衔接：科华的免疫检测产品覆盖初筛环节，天隆的分子诊断产品覆盖确诊、监测与疗效评估环节，组合后可形成从血清学到分子诊断的全链路方案。
站在2026年世界肝炎日回望，中国肝炎检测40年，是从“手工粗放”到“自动精准”的漫长过程。科华生物解决了早期产业化的基础问题，天隆科技则在分子诊断的自动化和灵敏度提升上持续投入。
两家企业的路径不同，但都在各自的技术周期里推动了检测能力的边界。《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》已明确提出“不断提升检测发现率、诊断率和治疗率”的目标。广州等地正在探索面向20岁至70岁常住居民提供乙肝、丙肝免费指尖血快速筛查的新模式。检测技术的持续进步，是实现“社会共治，消除肝炎”这一目标的基础条件之一。
距离2030年消除病毒性肝炎的全球目标还有四年。时间紧迫，但路径清晰——让每一个感染者被看见，让每一次检测更精准。
参考资料：
[1]Vrielink H, van der Poel CL, Cuypers HT, Reesink HW. Transmission of hepatitis C virus by anti-HCV-negative blood transfusion. Case report. Vox Sang. 1995, 68(1):55-6. doi: 10.1111/j.1423-0410.1995.tb02546.x.
