阿尔茨海默症，9种p-tau217血检头对头比较！

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2026-10-06

作者: IVD工具人

来源: IVD工具人

Science Bulletin刚上线的CLEAR-AD研究，把9种商业化血浆p-tau217（磷酸化tau217）检测拉到同一张擂台。同一批血样，同一台淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）当裁判，覆盖10家中国记忆门诊、431名受试者。

结果：9种p-tau217里面7种够格，2种国产试剂不及格。美国获FDA批准的Fujirebio的pTau217/Aβ1-42比值血检，按照它的cutoff，特异性只有69.0%。

九种p-tau219检测结果各不相同

血浆p-tau217被业内当成阿尔茨海默病血检的最佳标志物，但是9种p-tau217检测曲线下面积（AUC）从0.550拉到0.930，差出两个量级。

掉队的是manufacturer A（AUC 0.550）和manufacturer B（AUC 0.773），论文注明两家都"应厂家要求隐去名称"，且地址都在中国。

排在前面的清一色国际和国内头部玩家。决定质量的不是"p-tau217"这个名字，而是抗体表位、校准品、分析平台和前处理。

九种检测的AUC排开看，差距一目了然：

检测平台	方法学	AUC（识别PET阳性）
Quanterix（ALZpath）	单分子免疫	0.930
Beckman Coulter	化学发光	0.929
彩科Lychix	单分子免疫	0.922
Fujirebio	化学发光	0.920
格物致和iomicsBio	单分子免疫	0.916
赛基CellGene	多重微球流式	0.901
诺唯赞Vazyme	化学发光	0.899
厂商 B（匿名）	单分子免疫	0.773 ✗
厂商 A（匿名）	化学发光	0.550 ✗

按Youden指数最优cutoff，单指标p-tau217已经够临床用：

检测	最亮眼指标
Quanterix（ALZpath）	总体准确率 88.8%（并列最高）
Beckman	特异性 93.5%、阳性预测值 95.8%（均最高）
Lychix 彩科	灵敏度 90.2%、阴性预测值 83.2%（均最高），准确率 88.8%

p-tau217/Aβ42 比值，结果并没比单p-tau217优秀

Fujirebio的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值，2025年5月拿下FDA 510(k)许可，是美国首个获批的阿尔茨海默病血检。

它的美国上市研究（499名认知障碍患者，双阈值）交出PPV 92%、NPV 97%的成绩。到了CLEAR-AD的中国队列，照搬FDA批准的cutoff，规则排除灵敏度冲到99.3%，规则纳入特异性却只剩69.0%。

特异性塌到69%，意味着一大批没有脑内淀粉样蛋白的人会被判成阳性，白白推向PET复查甚至抗淀粉样蛋白治疗。监管获批在一个人群有效，不等于全球通用。进口cutoff直接抄，是在中国临床上埋雷。

同时，在6个平台上加Aβ42算p-tau217/Aβ42比值，并没有提升判别，反而把"不确定区"撑得更大。被FDA批准的比值检测，在头对头比较里没占到便宜。

双阈值下，加 Aβ42 没有缩小分类不确定区，多数平台反而更大。亚组里比值还露了短：

检测	亚组	比值 AUC（低龄/非超重）	比值 AUC（高龄/超重）	单测同亚组
Fujirebio	BMI≥24 vs <24	0.932	0.830（P=0.045）	无明显落差
诺唯赞 Vazyme	65 岁以上 vs 以下	0.922	0.819（P=0.009）	跌幅更小（P=0.211）
彩科Lychix	65 岁以上 vs 以下	0.936	0.856（P=0.016）	跌幅更小（P=0.187）

单测 p-tau217 在这些亚组里跌幅小得多。加 Aβ42 没有在各平台稳定改善诊断性能，比值没有稳定改善 AUC、准确率或不确定区占比。

结论：比值法不是 p-tau217 的必选项。选对单测试剂盒、把 cutoff 校准到本地人群，比多测一个 Aβ42 实在。

国产p-tau217

诺唯赞的p-tau217化学发光试剂在本研究AUC 0.899，进了高性能组。它推荐的3.3/5.0 pg/mL双阈值，与本研究的独立推导cutoff几乎完全一致，迁移性最好之一。彩科生物（Lychix）灵敏度全场最高，达90.2%；格物致和（iomicsBio）、赛基CellGene也都在前七。国产阿尔茨海默血检，优差并存，不能一概而论。

双阈值设错，等于白测

单阈值把人强行二分，边界处必然误判。双阈值留出一个"不确定区"，让灰色的归灰度。CLEAR-AD在90%灵敏度/90%特异性的目标下，7种高性能检测的不确定区只有2.8%到13.7%，临床上接得住。一旦把标准拉到95%/95%，不确定区瞬间膨胀到21.1%到35.5%，三成患者拿到"可能"，等于没筛。

对准备上血检的实验室，90/90是性价比最高，95/95看着漂亮却是自缚手脚。阈值跟着具体试剂盒和本地人群走，没有放之四海皆准的数字。

参考资料：

Science Bulletin论文 Lv X et al., Head-to-head comparison of plasma biomarker assays across platforms for amyloid pathology in a multicenter cohort, doi:10.1016/j.scib.2026.08.018

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