在撒哈拉以南非洲，发热是基层医疗最常见的就诊症状，却也是诊断的长期痛点——疟疾、细菌感染、病毒感染与结核病临床表现高度相似，现有检测手段难以快速精准区分，经验性用药不仅疗效不佳，更持续推高抗菌药物耐药风险。近日，由欧盟出资支持、欧非多国机构联合发起的PATHFINDER（探路者）项目正式启动，一款基于九基因宿主反应特征的芯片级分子POCT平台即将落地非洲基层，在解决临床痛点的同时，也为分子POCT产品打开非洲市场探出了一条可复制的落地路径。

四年周期、320万欧元预算：从概念验证到本地化落地

PATHFINDER全称为“发热性疾病宿主反应床旁芯片检测用于诊断与病因学研究”，项目于10月1日正式启动，将持续至2030年3月，总预算达320万欧元（约合360万美元），其中270万欧元由欧盟提供资金支持。

该项目由伦敦帝国理工学院牵头主导，核心目标是推动这款芯片实验室（Lab-on-a-Chip）POCT平台走出实验室，在非洲布基纳法索与加纳完成真实世界临床验证后，推进区域内监管审批。同时，项目还将搭建平台的本地化生产体系，并探索可持续的落地资金模式，支撑产品在整个撒哈拉以南非洲地区的推广应用。

项目联合体汇聚了欧非两地的科研与临床力量：非洲方面，加纳大学、布基纳法索国家科技研究中心-健康科学研究院将负责受试者招募与临床研究执行；欧洲方面，阿姆斯特丹大学医学中心、伦敦卫生与热带医学院的传染病专家共同参与研究设计。英国分子诊断企业ProtonDx作为独家技术合作方，承担了欧盟资助外的剩余项目预算。

非洲发热诊断困局：缺工具、误判多、耐药承压

伦敦帝国理工学院传染病学系主任、项目首席研究员Aubrey Cunnington指出，当前撒哈拉以南非洲的医疗机构面对发热患儿时，诊断支撑严重不足，医生往往只能凭经验选择抗疟药、抗生素或抗结核治疗方案。

现有检测手段的局限性十分突出：广泛使用的疟疾快速检测试剂无法区分“疟原虫携带”与“疟疾致病”——大量儿童体内携带疟原虫但并无相关症状，阳性结果不能直接对应发热病因；而当检测结果为阴性时，临床又会常规开具抗生素覆盖疑似细菌感染，其中多数属于不必要用药。

“疟疾检测普及的另一面，是阴性结果带来的抗生素处方量上升。”Cunnington表示，“而西非已经是全球抗菌药物耐药性死亡率最高的地区。”

传统分子检测平台同样难以适配非洲基层场景：台式仪器依赖稳定供电、试剂需要冷链储运、操作要求专业人员，多重门槛让高精度检测难以下沉到基层。更关键的是，仅检测病原体的“有无”，无法区分其是真正的致病原，还是无症状携带的“无害旁观者”，反而会给临床决策带来干扰。

PATHFINDER项目的核心目标，正是打造一款能在床旁快速给出答案的工具：直接告诉医护人员，患者的发热到底是源于疟疾、细菌感染、病毒感染，还是结核病。

核心技术：Lacewing芯片平台，20分钟出结果的全场景适配方案

本次项目的核心验证对象，是ProtonDx旗下的Lacewing（草蛉）分子POCT平台。ProtonDx是2020年从伦敦帝国理工学院分拆成立的企业，由该校研发半导体核酸检测芯片的团队联合创立，目前员工约30人。

Lacewing平台由便携式读数仪与一次性检测卡盒组成，卡盒核心是一枚搭载数万个电化学传感器的CMOS微芯片。平台采用等温LAMP扩增技术，通过传感器实时检测反应体系中释放的氢离子，实现对9个目标基因与1个内参基因的定量检测。

“定量是宿主反应检测的核心要求。”ProtonDx首席技术官Nick Moser解释道，“算法会将基因表达模式转化为疟疾、细菌、病毒或结核感染的概率结果；检测数据还可同步至云端，为区域实时疾病监测提供数据基础。”

按照项目设定的性能目标，这款平台从指尖采血等微量血样到出具结果全程不超过20分钟，医护人员手工操作时间不足2分钟；试剂采用常温稳定配方，无需冷链储运，可耐受高温高湿环境，甚至能在无外接供电的条件下正常运行。

配套的样本制备环节采用ProtonDx自研的SmartLid磁珠核酸提取技术，全程无需电力与实验室设备，耗时不到5分钟；后续芯片检测耗时不超过15分钟。目前，整合了样本制备与检测的全集成“样本进-结果出”系统原型已在验证阶段，有望在PATHFINDER项目周期内完成实地评估。

此外，ProtonDx的另一款成熟平台Dragonfly（蜻蜓） 将作为参考试验工具：其呼吸道病毒检测面板自2022年获得CE-IVD认证，将在两个非洲临床站点作为对照检测方法使用。

据介绍，本次使用的九基因宿主反应特征谱基于前期研究成果，特意设计为9个靶基因加1个内参基因的规模，恰好适配单个Lacewing卡盒的10个反应孔。尽管完整特征谱尚未正式发表，2021年《JAMA Pediatrics》刊发的研究已证实，Lacewing平台可通过双基因表达检测，准确区分细菌与病毒感染。

商业化路径：临床验证打底，本地化生产+分级定价破局

按照项目规划，布基纳法索与加纳的研究中心将共招募1000名有检测需求的发热患儿：半数来自布基纳法索首都瓦加杜古西北的纳诺罗省，半数来自加纳首都阿克拉。

所有受试者将接受标准临床检测与中心化分子检测作为诊断金标准，以此对标评估Lacewing平台的诊断准确性，同时验证基层医护人员的操作易用性。受试者招募计划于2027年10月启动，持续至2029年秋季；项目整体将于2030年3月收官，后续将发表同行评议的研究成果。

“当下最核心的目标是产出高质量的循证证据。”Cunnington表示，“到2030年，我们要在非洲真实临床场景中证明：Lacewing宿主反应检测能准确识别发热的大概率病因，基层医护能轻松上手，并且能切实优化临床治疗结局。”

在商业化落地层面，ProtonDx已规划了清晰的非洲市场推进路径：PATHFINDER项目结束后，全集成版Lacewing将启动系列验证研究，申请非洲各国的监管注册。非洲各国均要求产品完成本国注册，但通常会认可厂商所在国监管机构的审批结果作为申报依据；Moser表示，若CE-IVD认证有助于加速区域内注册，公司将同步推进该认证。

为了提升产品可及性，ProtonDx还计划与非洲本土制造伙伴达成灵活的授权合作模式，通过分级定价、低成本读数仪等组合策略，让这款分子POCT平台能够下沉到非洲更多基层医疗场景，真正实现大范围落地。

结语

长期以来，非洲市场被认为是高端IVD产品的“价值洼地”——需求迫切但支付能力有限、场景复杂且基础设施薄弱。而PATHFINDER项目给出了一套“技术适配+本地验证+本土生产+分层定价”的完整解法：从产品设计之初就适配基层场景，用本地临床数据打通监管路径，再通过本地化生产与灵活商业模式降低落地门槛。

对于全球分子POCT厂商而言，这片承载着数亿人口医疗需求的市场，早已不是遥远的蓝海。当技术放下“身段”、商业模式扎根本土，“去非洲卖分子POCT”，正从一句行业口号变成看得见的商业机会。

文章来源:genomeweb；IVD从业者网编译