纽约讯——长期作为体外诊断产品开发商与供应商而闻名的Meridian Bioscience公司，近期通过加强为其他诊断开发商提供新型产品，进一步拓展了其业务版图。然而，该公司仍继续推进其自身的诊断试剂开发，并将这种双轨并行的战略视为未来成功的关键。这家总部位于辛辛那提的公司，在公开上市近40年后，于两年前被总部位于韩国的SD Biosensor以15.3亿美元收购，从而转为私有化。据Meridian公司全球商业与运营高级副总裁Harald Ottenhof表示，后疫情时代，投资者预期的变化及诊断领域的市场噪音可能带来干扰。另一方面，他指出，"我们所在的行业需要长线经营"，而作为一家私人公司，"我们可以持续专注于三到五年的长期战略规划"。该规划的一部分，是作为试剂供应商和诊断检测试剂开发商，为应对未来的疫情爆发做好准备。Meridian公司生命科学市场负责人Cheryl Paes指出，该公司的新产品旨在帮助缓解其他开发商目前在成本和制造方面面临的压力。例如，上周Meridian推出了一种温度稳定的液体qPCR预混液（用于DNA检测），以帮助诊断试剂盒制造商规避冷冻干燥工艺——这是一种成本高昂且难以扩大规模的工艺，旨在通过干燥试剂来延长其保质期。由于用于分子诊断的预混液通常脆弱且易变质，从检测开发、制造、包装到运输的各个环节往往都需要冷藏环境。对于临床实验室使用的高通量分析仪，其机载试剂存储系统中的检测组件有时需要冷藏数月，或者需要工作人员频繁补充。Meridian位于伦敦的研发团队发明了一种预混液配方，该配方在室温下储存长达一年，甚至偶尔暴露于高温下后，在反应时间和Ct值方面仍能保持稳定性能。Paes表示，公司计划很快推出其温度稳定液体预混液的RNA版本，并补充说，这将使诊断开发商在形式和应用方面拥有更大的灵活性，同时有可能帮助他们降低冷链成本，并减轻终端用户的工作流程负担。未来，Meridian还期望将这种温度稳定的液体技术拓展至其等温分子检测产品线。特别值得一提的是，该公司提供利用核酸序列依赖的扩增（NASBA）等温化学技术的分子检测开发服务，该技术即使在存在基因组DNA的情况下也能扩增RNA，且所需温度低于其他方法。公司还提供耐抑制剂的环介导等温扩增（LAMP）预混液。尽管如此，冷冻干燥路线在某些领域仍具优势，Meridian也继续在此领域进行开发，并于近期推出了一款冻干型新一代测序文库制备试剂盒。Ottenhof表示，作为一家在基于粪便检测的快速免疫分析领域具有特别优势的老牌诊断公司，Meridian大约在20年前开始将其试剂研发成果商业化，并在大约八年前将重心从学术用户转向瞄准IVD行业。"这在我们的产品设计方式上是一个真正的转变，"他说，尤其是在处理客户工作流程视角方面。销售诊断仪器和检测试剂的母公司SD Biosensor，已成为Meridian试剂和原材料的主要终端用户，但Ottenhof指出，"我们的产能超过了他们的消耗量。"Meridian也继续开发其自身的诊断产品，主要面向分子和非分子的即时检测应用。其免疫诊断业务以幽门螺杆菌检测为主导，该检测能识别所有胃癌的主要病因。公司还提供一种基于呼吸检测的方法，名为BreathID，并且其即时铅检测护理测试系统持续获得广泛采用，特别是在儿科医生和工作场所监测客户中。在分子检测方面，Meridian位于伦敦的研发机构持续开发新产品，这些产品在德国卢肯瓦尔德生产。Meridian还继续制造和销售两款用于即时检测的分子诊断系统，名为Alethia和Revogene。此外，Meridian已将SD Biosensor开发的M10分子平台与一项艰难梭菌检测一同提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。这款模块化、基于检测盒的M10仪器能够执行等温环介导扩增（LAMP）以及RT-PCR，并可并行检测多达12个样本。尽管公司内部也在进行检测试剂开发活动，但Ottenhof表示，Meridian仍将持续把为IVD制造商供应试剂原料视为通往成功的可靠渠道。"我们在过去八年中已经证明了这一点，并且我们希望在此基础上继续努力，"他说。来源：360Dx， IVD从业者网编译
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