9月29日，国家药监局官宣罗氏6款阿尔茨海默病（AD）诊断产品获批，标志着国际AD确诊“金标准”体系在中国落地。

而就在四天前，9月25日，诺唯赞也宣布其7款神经系统系列诊断试剂产品获得注册证，其中5款直指AD核心生物标志物。

一周之内，国内外两家IVD企业先后在AD诊断赛道取得突破，一个奠定了确诊标准，一个推动了早筛普及。

中国AD诊断的“临床闭环”，正在形成。经过多年市场培育，AD诊断将迎来商业化的“拐点”。

确诊金标准，罗氏的“脑脊液体系”

如果说诺唯赞的血液检测让AD筛查更接近临床常规，那么罗氏的脑脊液体系，则代表着全球公认的确诊金标准。

此次罗氏获批的六款产品，分别是总Tau蛋白脑脊液定标液、p-Tau181蛋白脑脊液定标液及其质控品、β-淀粉样蛋白1-42脑脊液定标液与质控品。

全部基于脑脊液样本（CSF），由Roche Diagnostics GmbH研发，罗氏诊断产品（上海）有限公司代理。

这套体系与罗氏全球已商业化的Elecsys^? CSF AD检测方案完全一致，可定量测定脑脊液中Aβ42、pTau181和T-Tau的浓度，用于AD及其他认知障碍的临床评估与鉴别诊断。

其最大特征有三：国际同步标准，检测结果与PET成像一致性高达90%，已在欧美多国纳入临床路径；体系化完整，配套定标液与质控品，实现实验室层面的可追溯与标准化；真实世界验证，通过乐城先行区的真实世界研究（RWE）机制，推动“样本岛外、检测岛内”的模式落地。

更具前瞻性的是，罗氏已明确在中国同步布局AD血检产品与质谱方案。从脑脊液到血液，罗氏希望让中国患者更早获益，让检测成为真正的临床决策工具。

这意味着，罗氏的战略不止于确诊金标准的建立，更在于贯穿“早筛—确诊—随访”的全病程解决方案。

诺唯赞用血液检测打开新窗口

与罗氏的脑脊液检测不同，诺唯赞的突破来自血液检测赛道。

根据公告，诺唯赞子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司的7款神经系统系列诊断试剂中，有5款聚焦AD核心标志物——np-Tau217、p-Tau205、p-Tau231、MTBR-tau243和UCH-L1，均采用化学发光法。早在2024年，诺唯赞已获6个AD血检注册证。

这些产品可在血浆、血清甚至静脉全血样本中直接检测相关标志物浓度，显著降低检测门槛，让AD筛查从“专科研究”走向“临床常规化”。

其中，np-Tau217被认为是区分AD与非AD型痴呆最具特异性的血液指标，而p-Tau231、MTBR-tau243等可辅助疾病分期和病程监测。

诺唯赞依托自有抗体平台与发光技术体系，实现关键原料与核心工艺国产化，构建了“抗体—试剂—平台”全链闭环。这意味着中国企业在AD血检领域已从“技术跟随”走向“体系自立”。

与脑脊液检测相比，血液检测更适合早筛与大规模人群检测，尤其在基层医院和体检中心具有推广优势。

诺唯赞的布局，不仅弥补了血液检测的临床覆盖空白，也为AD诊断的普惠化提供了可行路径。

顶峰相见，中国AD诊断的“双星共振”

在AD诊断的长链条中，罗氏与诺唯赞正走在两条不同却同向的赛道上。

罗氏代表国际标准的确立者，以脑脊液检测锚定“确诊金标准”，通过Elecsys?体系构建从实验室到临床的可追溯标准化体系，为医生提供最权威的病理依据。

诺唯赞则代表国产创新的开拓者，以血液检测打开普惠入口，让AD早筛从科研走向临床，从专科走向基层，让更多潜在患者被更早发现。

此刻，他们更多是并行互补：罗氏夯实“顶层标准”，提供确诊依据；诺唯赞拓宽“临床入口”，提升检测可及性。一个向下扎根，一个向上攀升——共同推动中国AD诊断快速走向成熟。

但必须看到，这种协同并非终点。随着AD检测进入体系化、常规化时代，脑脊液与血液检测的边界正在被技术融合打破。

未来，当罗氏的血检方案在中国落地，当诺唯赞的血液检测数据积累到足够临床证据，两者势必在更高维度上——算法、标准、市场与临床证据的“交汇点”相遇。

那将不再是“上游与下游”的分工，而是“谁能定义标准、谁能跑通闭环”的较量。正因如此，罗氏与诺唯赞的关系，既是协同共振的伙伴，也是未来创新曲线上的竞争者。

一个以国际标准引领，一个以国产自研突围——两条路径共同推高中国AD诊断的天花板。

此刻，他们在同路；未来，他们将在顶峰相见。

标准落地，普惠起航，中国AD诊断的加速度

AD诊断的革命，正在从“国际引入”走向“中国体系”。

罗氏让中国具备了国际确诊标准的能力，诺唯赞让更多患者能够通过血液筛查提前获益。

一个代表标准，一个代表普惠；一个在上游确证，一个在下游筛查。

当脑脊液检测与血液检测形成互补，当标准化证据体系与国产创新交汇，中国的AD诊断生态，终于迎来临床价值最大化的“拐点”。

从标准确立到普惠落地，从国际标准到中国方案——这场关于记忆的战役，中国，正在迎头赶上。

声明:本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
个人观点，仅供参考