2026年4月20日，上海 —— 科美诊断技术股份有限公司（股票代码：688468）今日发布公告，公司全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司近日获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为“磷酸化tau217蛋白（p-tau217）检测试剂盒（光激化学发光法）”，注册证编号为沪械注准20262400149，有效期至2031年4月10日。

该试剂盒用于体外定量检测人血浆中的磷酸化tau217蛋白（p-tau217）含量，适用于医疗机构临床使用。p-tau217是目前国际公认的具有较高临床诊断价值的阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物，能够有效反映大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白病理变化。

阿尔茨海默病是全球发病率最高的认知障碍疾病，约占所有认知障碍病例的70%。其病理进程隐匿，核心病理改变可早于临床症状数年出现。传统诊断方法如PET-CT或脑脊液检测存在成本高、创伤大等局限，而基于血液标志物的检测方法因其创伤小、操作便捷、可重复性强等优势，正成为AD早期诊断的新方向。

科美诊断此次获批的p-tau217检测试剂盒，基于公司拥有完全自主知识产权的光激化学发光技术平台开发，具备高灵敏度、高准确性等特点，能够满足低丰度蛋白检测的严格要求。该产品已获得上海市第二类创新医疗器械注册审查资格。

公司表示，该产品的上市丰富了其在LiCA平台上的检测菜单，有助于提升公司在神经退行性疾病诊断领域的市场竞争力，对未来市场拓展和经营发展将产生积极影响。

不过，科美诊断也提示，产品上市后的实际销售情况仍受市场环境、商业化推广等多种因素影响，目前尚无法预测其对未来业绩的具体影响，提醒投资者理性投资，注意风险。