近日，捷诺又放大招，获得了“六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”注册证。
性传播疾病(STD)是指性接触或类似性行为引起的一组感染性疾病。STD的常见病原体包括，病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫等。
其实，STD的范围非常广，WHO涉及30+种不同病原体，其中
8种与性传播疾病的高发率相关；
4种性传播疾病目前可以治愈：梅毒（TP）、淋病（NG）、衣原体（CT）和滴虫病（TV）；
4种属于无法治愈的病毒感染：乙型肝炎（HBV）、单纯疱疹病（HSV）、艾滋病毒（HIV）和人乳头瘤病毒（HPV）。
近几年WHO常用STl (Sexually Transmitted Infection，性传播感染)：指的是当人体感染了一种或多种病原微生物，但尚未表现出明显的疾病症状。在这个阶段，感染者可能无任何症状，或者只表现出轻微的迹象。
这也是强调了早期检测和性健康的重要性，因为很多感染者都是无症状的，但传播性一点都不弱，同时还有合并感染的特点，避免没能及时发现从而影响治疗。
在分子诊断领域中，STD也算是比较早和成熟的PCR项目，早期的注册多以NG（淋球菌）、CT（沙眼衣原体）、UU（解脲脲原体）三项或者单项注册。
目前国内取得NMPA注册的STD的检测试剂盒近百个，其中 90%以上是核酸检测法。
这个市场有多大，半仙和大浩都有不同程度的论述：性传播感染产品（STIs）的问题、现状与未来，此文不展开。
那么谁才是这个检测市场的王者呢？
短期内没办法获得各个厂家的销售额，且以EQA数据来窥探：
从数据中可以看出：达安基因、圣湘生物、之江生物、天隆/科华、凯普生物、硕世生物等排名靠前。
此数据没有显示的是仁度生物，目前公认仁度生物是STD领域的扛把子。
本文重点谈论两种病原：支原体和阴道毛滴虫。
先说生殖道支原体：也可以直接看：生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025）
1）生殖道支原体感染常见种类有解脲脲原体（UU，包含 Uu 和 Up）、人型支原体（Mh）、生殖支原体（Mg），Mh、Up 和 Uu 的无症状携带很常见，Mg在低风险人群检出率较低。
但是在特殊人群中，MG感染与妊娠结局密切相关，是引起孕妇不良妊娠结局重要致病因子，在临床医生中越来越受到重视。
一般人群MG患病率在发达国家为1.3%，发展中国家为3.9%；孕产妇的Mg感染率为4.86%; 南京有尿道炎男性患者中MG阳性率19.7%，在非衣原体性非淋球菌性尿道炎中MG阳性率达41.4%。
UU是否在继续分型，现在也存在争议，UU存在定植，且在健康人群中感染率极高，一般的做法是无症状，即便检出，也不治疗。
根据UU的血清型，进一步分成UU和UP，其中UP特别容易见于无症状携带，不需要治疗，而分型后的UU，需要进行积极的医疗应对。这给分型或者说分层后就给临床提供了极大的便利。
2）Uu、Up、Mh 与阴道菌群紊乱及相关感染有关，Mg易与其他性传播感染（STI ）病原微生物（如沙眼衣原体、淋球菌、阴道毛滴虫）共感染。
3）有尿道炎症状患者优先检查沙眼衣原体、淋病奈瑟菌及 Mg，可以考虑在排除上述病原体之后进行Uu检测，并可参考核酸定量检测。
4）有子宫颈炎及盆腔炎的患者，除检测淋病奈瑟菌及衣原体外，也应检测 Mg。
5）UU阳性对精子活动可能有不利影响，对少弱精子症患者可以考虑精液支原体检查。无需对不孕不育症夫妇中无症状精液正常的男性进行支原体筛查。
但是在真实环境，一些特殊场景下，尤其是辅助生殖中心，一般UU阳性患者会进行治疗后再进行IVF。
6）无需常规进行Uu、Up、Mh检测，培养方法只能进行属水平的UU检测，推荐首选核酸检测方法进行分群分型的UU检测；Mg推荐有症状患者及其性伴进行核酸检测，男性推荐首段尿液检测，女性推荐首选阴道或子宫颈分泌物检测。
7）对于UU及Mh的治疗仅在确定评估有必要时进行；对于Mg感染建议开展耐药基因检测；对于大环内酯类敏感的Mg感染建议使用多西环素-阿奇霉素方案；对大环内酯类耐药的Mg感染建议使用多西环素-莫西沙星方案。
MG耐药率非常非常高，有的文献都达到了90%，相对来说欧洲低很多。
MG大环内酯耐药性三款商用试剂盒：ResistancePlus MG ( SpeeDx，澳大利亚) 、S-DiaMGRes( Diagenode，比利时) 和Real Accurate TVMGres ( PathoFinder，荷兰)。
其次再来看看WHO认为可治愈的性病而在国内没有引起特别重视的阴道毛滴虫TV。
阴道毛滴虫是寄生于人体阴道和泌尿道的鞭毛虫，属以性传播为主的传染病。
女性感染后阴道毛滴虫多寄生于阴道， 导致滴虫性阴道炎，现在改为阴道毛滴虫病。
阴道毛滴虫也可感染男性， 男性感染后虫体可经泌尿生殖道逆行至膀胱、前列腺、精囊、睾丸、附睾等组织， 对精子细胞或其他组织造成严重损伤， 引起尿道炎、前列腺炎、前列腺癌、弱精或无精， 进而影响男性的生育能力。
阴道毛滴虫在非妊娠期妇科门诊患者发病率为1.7%~4.5%，孕妇的阴道毛滴虫病发病率为1.7%~3.2%。
TV实验室检查主要方法有：
核酸扩增试验（NAAT）：敏感性和特异性均超过95%，是理想的检测方法。
显微镜检查：取阴道分泌物悬液在显微镜下寻找活动的阴道毛滴虫。特异性高，但敏感性较低（约50%-60%），且标本需立即检查并注意保温。
培养法：特异性高，但操作繁琐、耗时长，临床应用较少。
确诊阴道毛滴虫病后，指南推荐患者及其性伴侣同时检查其他性传播感染（如HIV、沙眼衣原体等）。
TV治疗方案包括甲硝唑2g顿服或替硝唑2g顿服，需要对患者的性伴同时治疗，对持续性阴道毛滴虫病需要应用高剂量或超高剂量替硝唑治疗。
有兴趣的可以参看：阴道毛滴虫病诊治指南（2021修订版）。
注册证号：国械注准20253401806 产品名称：六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 检测靶点：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体（Uu）、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫 方法学：荧光PCR法 样本类型：泌尿生殖道拭子 检出限：Mg为150 copies/ml，其余5项为100 copies/ml 适用机型：LightCycler 480 II 规格：50测试/盒
注册证号：国械注准20243402349 产品名称：七项生殖道病毒核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 检测靶点：沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、解脲脲原体（UU）、生殖支原体(Mg)、人型支原体(Mh)、单纯疱疹病毒II型（HSV-II）、细小脲原体（1型UP1、3型UP3、6型UP6） 方法学：PCR-反向点杂交法 样本类型：女性宫颈细胞和男性尿道拭子 检出限：2次方~3次方 copies/ml 适用机型： 1）手动杂交：基因扩增仪（型号：Hema9600，珠海黑马）、恒温振荡水槽。
2）全自动核酸分子杂交仪（型号：HS2400，广州和实）
3）一体化核酸仪（型号：2400，广州和实）
4）自动核酸分子杂交仪（型号：4800，广州和）
规格：24/48/96反应/盒
武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，是一家专注于体外诊断产品自主研发、生产、销售，提供基于五大中心的医疗信息化整体解决方案和第三方医学检验服务的国家高新技术企业，构建了以10大技术平台为支撑的丰富产品矩阵，涵盖免疫、血气、分子诊断产品线，形成以即时、精准诊断产品为基石，以急危重症信息化系统为桥梁的区域协同救治型智慧诊断整体解决方案，实现院前、院中、院后全流程布局。
注册证号：国械注准20243402351 产品名称：生殖道病原体核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） 检测靶点：淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、细小脲原体、人型支原体和生殖支原体核酸 方法学：荧光PCR法 样本类型：男性泌尿道拭子、女性生殖道拭子 检出限：300 copies/ml 适用机型：ABI7500，明德生物 QPT1000
规格：8/24/48/96人份/盒
注册证号：国械注准20203400067 产品名称：生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 检测靶点：淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体 （Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型 方法学：PCR+导流杂交法 样本类型：男性尿道分泌物、女性宫颈细胞 适用机型： 1）Bioer Life Express（博日）、GeneAmp PCR System 2720 2）HybriMax医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、医用核酸分子杂交仪HB-2012A 检出限：NG E4 CFU/ml、MH/MG/Uuu/Uup1/3/6/14 E4 CCU/ml、HSV-2 E4 TCID50/ml 规格：6/30/60/90/人份/盒
妇科：国妇产科的年门诊量达到5-6亿人次，其中55%以上来自于生殖道感染，由此产生的医疗费用超过每年200亿元；
性病人群：中国性病患者在600万以上；
辅助生殖人数：我国辅助生殖治疗周期数已超过130万个，出生婴儿数超30万，是全球辅助生殖周期数最多的国家。
以上市场最成熟的为辅助生殖市场，也是仁度生物最开始做起来的市场。
还有更多的新增市场：
每年HPV检测人份数估计在3000万人份左右，对于HR-HPV感染的人群应同时进行支原体、衣原体、淋病奈瑟菌和单纯疱疹病毒II型（HSV-2）的检测，若发现感染应积极治疗；
文章来源于狗哥聊IVD，作者大狼狗真狗
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