近日，一篇发表于《中华检验医学杂志》2025年第12期的述评文章《人工智能驱动的检验医学数字化新生态：实验室数字生物标志物》，系统阐释了人工智能（AI）如何深度重塑检验医学的科研与临床实践。文章指出，基于机器学习等AI技术构建的“实验室数字生物标志物”，正推动检验医学从“测量疾病”向“理解疾病”的模式跃迁，标志着该领域迈入智能化发展的新阶段。文章作者、重庆医科大学附属第三医院医学检验中心的邓昆教授在文中强调，随着检验医学进入多组学、高通量检测时代，数据维度激增但价值并未同步提升，存在“数据冗余”与“价值稀释”的矛盾。人工智能的崛起为破解这一困境提供了关键技术路径。从“单一指标”到“智能算法”：疾病风险评估的范式转变文章回顾了肾脏疾病标志物的演进历程，清晰展现了这一转变：从早期依赖血肌酐、尿素氮等单一指标，到使用eGFR等复合公式，再发展到如今融合实验室数据、蛋白组学与电子病历信息的AI模型（如KidneyIntelX），实现了从“公式模型”到“智能算法模型”的跨越。这种由AI驱动的“实验室数字生物标志物”，其核心在于利用算法挖掘海量、多维度实验室结构化数据中隐含的复杂关联与动态模式，从而实现对疾病更早期、更精准的风险预测、个体化分层和疗效评估。值得关注的是，LDB已不再停留于学术概念，正加速走向临床落地。文中列举了多个获得国际监管机构批准的典型案例：败血症风险评估：Prenosis公司开发的Sepsis ImmunoScore?于2024年4月获美国FDA批准，成为首个用于败血症风险评估的LDB，通过22项实验室与临床变量生成风险评分，辅助临床早期识别。糖尿病肾病进展预测：Renalytix AI开发的KidneyIntelX.dkd?于2023年获FDA批准，用于预测糖尿病肾病进展风险。2025年9月，基于AI的Kidney Klimisk Algorithm也获得了欧洲CE认证。肿瘤早期筛查：如肝癌早期检测模型GALAD等，能在常规肿瘤标志物未显著异常时，通过识别多维模式的细微变化实现早期预警，性能（AUC值）显著优于传统单指标方法。同期《中华检验医学杂志》也刊发了多项国内研究成果，例如基于机器学习构建的肺癌预测模型、老年噬血细胞综合征死亡风险预测模型等，展示了我国在该领域的积极探索。文章同时指出，LDB的发展仍面临技术与监管的双重挑战。数据标准化与互操作性是跨机构推广的瓶颈；AI模型的“黑箱”特性影响临床信任，提升可解释性至关重要；在性能评价上，需超越仅看AUC值的局限，引入校准度、临床决策曲线分析等更贴近临床实际价值的指标。此外，必须建立符合医疗器械监管要求（如中国NMPA、美国FDA、ISO标准）的完整研发与审批体系，确保其安全性、有效性与可追溯性。展望未来，LDB的发展将走向体系化建设。文章提出，需深度融合实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）与AI引擎，打造具备自主学习与决策支持能力的“实验室智能中枢”。同时，推动多模态数据融合（整合检验、病历、影像等信息），建立标准化的模型评估框架，并通过产、学、研、医深度协同，加速创新成果向可落地、可监管的临床产品转化，最终构建具有自主创新能力的中国检验医学AI诊断技术体系。人工智能正催生检验医学的新生态，使实验室从数据生产者转变为临床智能决策的关键支持者。尽管前路仍有挑战，但抓住AI赋能的历史机遇，聚焦标准化、可解释性与临床转化，必将推动检验医学在数字健康与精准医疗时代实现全面跃升。引用本文：邓昆. 人工智能驱动的检验医学数字化新生态：实验室数字生物标志物[J]. 中华检验医学杂志,2025, 48(12): 1489-1493. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20251027-00604.声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
