IVD从业者网-体外诊断（IVD）行业综合信息门户网站

新闻

新闻详情

真实世界价值评价时代来临，IVD如何重构产品价值逻辑？

2025-09-24

作者: IVD从业者网

来源: 国家医保局

国家医疗保障局办公室于9月23日发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，决定在北京市、广东省、海南省等11个省份的先行地区开展试点工作，计划到2027年底形成一套基于真实世界研究的医保综合价值评价体系。

这一政策动向将对IVD行业产生深远影响。真实世界数据（RWD）支持下的医保综合价值评价，意味着IVD产品的市场准入规则即将发生根本性变化。

一、从“性能参数”到“临床价值”：IVD评价体系的范式转变

传统IVD产品评价主要关注分析性能（灵敏度、特异性等）和临床性能（符合率、预测值等）。而医保综合价值评价框架涵盖**临床有效性、安全性、经济性、公平性、可靠性、创新性、患者体验七大维度。

这对IVD企业意味着：仅仅拥有优秀技术参数的产品已不足以满足医保价值评价要求。以MPP（肺炎支原体肺炎）检测为例，未来医保评价不仅会关注检测准确性，更会关注：

二、真实世界数据成为IVD价值证明的新通货

通知明确要求“重视真实世界数据及证据”，并强调对定点医药机构配置相关政策激励。IVD企业必须建立真实世界数据收集与分析能力，从以下几个方面做好准备：

1. 构建临床结局链条

将检测结果与患者临床结局相关联，证明检测对治疗决策和预后改善的实际影响。例如，MPP核酸检测早期阳性结果与后续糖皮质激素使用时机、支气管镜干预需求、住院天数等结局指标的关联分析。

2. 开发伴随诊断新价值

对于感染性疾病检测，证明其指导精准用药、避免耐药发生、减少并发症方面的价值。特别是MPP耐药检测与抗菌药物选择、治疗反应之间的真实世界关联证据。

3. 探索中西医结合场景

通知特别提及中医价值评价，为IVD行业提供新思路。例如，开发能够辅助中医辨证分型的检测指标，或证明特定检测指标与中医证型、方药选择及疗效的相关性。

三、IVD行业面临的挑战与机遇

挑战：

数据壁垒：医疗机构数据孤岛问题短期难以解决

标准缺失：真实世界研究方法和质量评价标准尚未统一

能力缺口：多数IVD企业缺乏真实世界研究设计和执行经验

机遇：

差异化竞争：通过真实世界证据构建产品护城河

市场扩容：价值验证将推动有效创新产品的医保覆盖

模式创新：从“产品销售”向“解决方案”转型，提供检测+决策支持综合服务

四、给IVD企业的战略建议

短期行动（2025-2026年）：

积极参与试点地区真实世界研究项目，积累实践经验

在新产品开发中预设真实世界数据收集模块

与重点医疗机构合作建立长期数据合作机制

中长期布局（2027年以后）：

建立企业真实世界证据生成体系

开发基于价值的市场准入模式

探索按疗效付费等创新支付机制

本次试点工作选取的地区涵盖东、中、西部，涉及创新药、仿制药、中医、医疗服务等多个类别，表明国家医保局正以系统化思维重构医疗价值评价体系。IVD作为医疗决策的重要依据，其

价值评价范式转变已不可避免。

唯有主动适应这一趋势，将真实世界思维融入产品全生命周期管理的IVD企业，才能在即将到来的价值医疗时代赢得先机。

文章来源：国家医保局

声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。