8月14日，国家药监局发布公告，其中6款IVD产品主动申请注销注册证

纽约讯——凯杰（Qiagen）公司于本周一宣布，其血流感染检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可

近日，国家药监局公布全国首批体外诊断（IVD）器械临床实景安全监测卓越哨点名单，解放军总医院第五医学中心检验科成功入选，成为全国首批承担该项国家级任务的医疗单位

2026年8月5日，上海透景生命科技股份有限公司（300642.SZ）宣布，其核心产品“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”（国械注准20173403354）正式获得国家药品监督管理局批准

2026年7月31日在刚刚落幕的2026年美国诊断与实验室医学协会（ADLM）年会上，OnsiteGene公司正式推出一款名为myNAT的手持式

刚刚，国家药监局发布最新一批的产品终止注册的通知，一款IVD产品终止注册

迪安诊断又一款结核舌拭子检测试剂盒获批上市！

罗氏（Roche）于本周五宣布，其针对阴道炎的分子检测产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可

7月21日，国家药监局发布最新一批的医疗器械获批名单，其中博尔诚（北京）科技有限公司获批一款甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

2026 年 6 月医疗器械 IVD 注册审批名单新鲜出炉！