12月24日，国家药监局发布最新批准的产品名单，呼吸道联检再下3证！其中一款分子POCT新品！

罗氏诊断近日宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）今年早些时候授予510(k)许可后，其cobas 6800/8800系统2.0版本及配套软件2.0.1版本已正式在美国上市

自2025年2月起，WellStreet急诊护理中心与生物梅里埃公司通过合作，在佐治亚州、俄亥俄州和南卡罗来纳州的急诊诊所达成重要里程碑——利用Biofire Spotfire呼吸道/咽喉痛检测试剂盒，已为20万患者提供快速分子检测服务

12月19日，罗氏诊断公司宣布对部分批次的CleanCell缓冲液进行主动召回，涉及批次916860、916861和916863，因质量控制问题可能导致信号降低

2025 年 12 月 1-4 日，第 18 届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）在圣地亚哥召开，一款已获 FDA 批准的阿尔茨海默病（AD）血液检测产品引发了学界热议

纽约—持有OraSure Technologies股份的阿尔泰资本管理公司周三宣布，计划提名两位候选人进入OraSure董事会，暗示这家即时诊断公司可能面临一场控制权之争

近日，工业和信息化部与国家药品监督管理局联合公布“2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”入围名单

12月17日，国家药监局发布11月批准的IVD产品清单共计37项，其中境内生产的为30项（占总数81.1%），进口三类为2项（占总数5.4%），进口二类为5项（占总数13.5%)

近日，联合医学自主研发的“人乳头瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253402437）

当前IVD行业进入深度调整期，企业增长面临双重挑战：开拓新兴市场难，整合存量市场成为优选路径