阿尔茨海默病（AD）血液检测赛道再迎重磅进展

9月29日，丹纳赫集团旗下赛沛（Cepheid）对外公布，其13靶标Xpert呼吸道联检试剂盒已取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可

当地时间周一，全球分子诊断巨头凯杰（Qiagen）于美国纽约宣布，公司旗下QiaStat-Dx系统的一款qPCR多联检面板已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可

在现行立项指南与政策下，预计未来病原体核酸检测注册证形态将更偏向联检，5—6项联检可能成为主流产品形态

9月22日，国家药监局通报6起医疗器械销售违法违规案例信息，其中涉及一款居家检测产品

FDA顾问专家组表决认可Grail多癌种检测Galleri获益大于风险 早检证据仍存争议

2026 年 9 月 24 日，国家药品监督管理局政务服务门户公示医疗器械批准证明文件送达信息，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的单纯疱疹病毒 2 型核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）正式获批

美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予Pattern Bioscience公司尿液病原体鉴定与药敏检测面板（Urine ID/AST Panel）突破性设备认定

随着美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）近期批准两项阿尔茨海默病血液检测产品，且预计不久将有更多产品获批，该检测赛道的市场竞争正日趋激烈

2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个