9月5日，国家市场监督管理总局发布一则公告，宣布国家医疗器械体外诊断产业计算测试中心获批筹建！

纽约—罗氏集团周五宣布，其Ventana HER2（4B5）兔单克隆一抗RxDx检测试剂已获得CE-IVDR认证，适用于乳腺癌和胆道癌患者

9月4日，国家药监局发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销

7月25日，浙江药监局发布通告，宁波医杰生物主动申请注销84个生化产品的注册证，经查，本次产品注销后，医杰生物名下将再无IVD相关产品，正式退出生化检测市场，退出了IVD领域

8月27日，广东药监局发布关于同意广东省粤东磁电有限公司等11家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告。

8月28日，国家药监局发布关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）

8月15日，国家药监局核查中心通过其官网通报了2025年第二批医疗器械飞行检查情况，共16家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关问题，其中涉及11款体外诊断试剂产品

2024年有20款呼吸道分子联检产品获证

2025年7月，国家药品监督管理局共批准注册41项IVD产品，涵盖境内第三类、进口第三类及进口第二类医疗器械

8月14日，国家药监局器械标管中心对20项医疗器械行业标准的征求意见稿公开征求意见